新修订《药品管理法》（以下简称新法）对假劣药品认定作出重大修改，确立以药品功效为核心的定义范畴，取消按假药论处和按劣药论处的情形。其界定方式更加科学合理，但相关立法体系仍需进一步完善。

假劣药品认定的立法变迁

假劣药品认定经历了由简到繁、再由繁到简的变迁历程。

1984年立法规定 1984年版《药品管理法》首次以法律形式对假药和劣药进行区分认定。

该法第三十三条明确规定两种假药情形：药品所含成份的外称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。四种按假药处理的情形：国务院卫生行政部门规定禁止使用的；未取得批准文号生产的；变质不能药用的；被污染不能药用的。第三十四条明确规定三种劣药情形：药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的。关于按劣药处理的情形该法未作明确规定。

2001年立法规定 2001年版《药品管理法》对于假药和劣药的认定情形更为丰富复杂，并首次提出按劣药论处的情形。

该法第四十八条对两种假药情形和六种按假药论处的情形作出明确规定。假药情形包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的情形包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条则明确一种劣药情形和六种按劣药论处的情形。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；以及其他不符合药品标准规定的等六种情形按劣药论处。

2002年公布的《药品管理法实施条例》第七十一条对劣药情形进行补充——生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，按照生产劣药处罚。

2019年立法规定 2019年，新法正式施行。该法对假劣药品的认定范围进行缩减，突出以药品功效评价为核心的假劣药品定义，将药品功效和药品许可管理秩序分开认定，明确三种假药情形和七种劣药情形。同时，单独规定违反许可管理秩序的两种情形，即“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”和“使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”。

根据新法第九十八条规定，假药情形包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药情形包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

对于未取得药品批准证明文件进口的药品，新法第一百二十四条第三款规定：“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”

假劣药品认定的特殊情形

在立法和执法中，假劣药品认定还存在一些难点。

药品检验报告问题 关于假劣药品的认定是否需要药品检验报告，在立法层面经历多次变迁：1984年版《药品管理法》未作明确规定。2001年版《药品管理法》原则上要求假劣药品认定必须提交药品检验报告，但同时也明确例外情形。该法第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”即该法规定的四种按假药论处的情形和所有按劣药论处的情形，认定时不需要载明药品检验报告。新法也对药品检验报告相关问题提出明确要求。该法第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”笼统规定所有涉及假劣药品的处罚决定，都应当载明药品检验报告。这在一定程度上会增加执法成本，造成执法资源浪费。

国家药监局也关注到上述问题，2020年2月4日发布的《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》明确规定：“发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无须送药品检验机构检验，依法直接立案查处。”该规定为解决假劣药品认定是否需要载明检验报告提供了解决思路，但其存在一定局限性，一是该规定仅为国家药监局文件，效力较低；二是该规定仅适用于新冠肺炎疫情防控期间，无法作为执法常态。笔者建议，在修订《药品管理法实施条例》时对检验报告问题予以明确。

传统工艺配制中药制剂 《中医药法》第五十六条第二款规定：“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。”而新法对未经备案药品如何认定等问题未作明确要求。因此，《中医药法》的上述规定可视为《药品管理法》的特别规定，具有优先适用的效力。但《中医药法》并未规定劣药情形，根据该法第六十条规定，“本法未作规定的，适用《药品管理法》等相关法律、行政法规的规定”，即传统工艺配制中药制剂若属于劣药的情形，依照新法进行定性处罚。

有关罪名的完善 生产销售假药罪、生产销售劣药罪中的“假药”“劣药”，都是指2001年版《药品管理法》规定的属于假药和按假药处理的药品，以及属于劣药和按劣药论处的药品。其法律依据分别是《刑法》第一百四十一条第二款、第一百四十二条第二款及《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十七条第二款和第二款。

新法已删除按照假药论处和按照劣药论处的情形，这两种情形对应的药品生产销售行为失去了依照生产销售假药罪和生产销售劣药罪处理的法律依据，出现了法律真空，相关规定亟待补充完善。笔者建议，当前可将上述行为纳入非法经营罪的范畴处理，未来希望相关部门可通过司法解释进一步明确。

此外，《血液制品管理条例》关于血液制品假劣药的相关规定与新法存在不一致的地方，笔者建议相关部门依据新法对该条例内容进行修改，确保上位法和下位法的一致性。

（来源：中国医药报）