国家食品药品监督管理总局日前批准了新一代直接抗丙肝病毒药物盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗药物的进口申请。这是今年第二个国外重磅新药进口申请获国家总局批准，标志着国外创新性药物进入中国步伐正在加快，能极大地提高国内患者的用药可及性。作为我国批准的首个全口服抗丙肝病毒联合治疗药物，该品上市将给国内丙肝患者带来更多治愈希望。

连续两月均有国外新药获批

记者了解到，盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊由百时美施贵宝公司研发生产。2015年7月，该公司完成了全口服直接抗丙肝病毒药物治疗丙肝在中国的三期临床研究，这也是在我国首个全口服直接抗丙肝病毒药物治疗丙肝的三期临床研究。

2016年1月28日，百时美施贵宝递交了盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊的上市申请。同年4月，根据国家总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，总局药品审评中心按照优先审评工作程序，将盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊同时纳入优先审评名单，实施优先审评。

中国工程院院士、北京大学医学部庄辉教授表示，盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗药物的获批，标志着中国丙肝治疗进入了一个全新时代，丙肝患者获得治愈新选择。

统计数据显示，中国约有1000万名丙肝病毒感染者，约55%~85%的急性丙型肝炎最终会发展成慢性丙肝，其中15%~30%在20年内有发展为肝硬化的危险，并有患肝癌的风险。

2016年的世界卫生大会上，194个国家或地区通过了《全球卫生部门病毒性肝炎战略》，首次就全球病毒性肝炎防控目标达成一致：到2030年，将新发病毒性肝炎感染减少90%，病毒性肝炎引起的死亡数减少65%，最终促进“消灭病毒性肝炎”这一愿景的实现。

据悉，2014年7月4日，日本厚生省批准了盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊的组合，用于治疗丙肝。这是全球首个被批准的全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案。盐酸达拉他韦片也是全球首个获批准的丙型肝炎病毒抑制剂。

同年8月22日，欧洲药品管理局批准了盐酸达拉他韦片与其他药物组成的联合治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒感染者。这是欧洲批准的首个丙型肝炎病毒抑制剂。

此次直接抗丙肝病毒药物盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗药物的获批，对我国实现“彻底消除丙肝”的目标具有重要的推动意义。

记者了解到，就在今年的3月22日，国家总局批准了临床急需的新一代抗肺癌药甲磺酸奥希替尼片的进口申请，该药品在我国的审评审批环节仅用了7个月的时间。连续两个月以来，已有两个国外重磅新药获准进入中国市场。

鼓励国外药品尽早在中国上市

过去，由于各种原因，一些药品在国内上市普遍较在国外上市晚3~5年时间，有些患者不得不到国外代购药品。

今年全国“两会”上，国家总局局长毕井泉在“部长通道”接受记者采访时，就曾有记者提问“一些药品在国内上市较国外上市慢，应该如何解决”，对此，毕井泉表示，中国有13亿多人口，市场潜力巨大，针对一些药品在国内上市较国外上市慢的问题，食品药品监管部门正积极与有关部门协调，进一步完善知识产权保护制度，并通过优化流程、增加力量提升审评审批效率，做好药品审评审批服务工作，鼓励国外药品尽早在中国上市。

今年以来，国家总局深入推进药品审评审批制度改革，对创新药及临床急需等药品的审评审批不断提速。总局出台的一系列措施旨在鼓励境外已上市和未上市新药早日进入中国市场，更好地满足临床需求，提高公众用药可及性。

百时美施贵宝公司有关负责人表示，中国药品审评审批制度改革具有举足轻重的意义，公司已切实感受到了改革带来的变化。公司会继续积极推动创新药物加速进入中国市场，帮助中国患者战胜严重疾病。

据悉，国家总局对盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊提出了相关上市后监测与评价要求，批准的药品说明书内容包括使用信息和服用该药物的潜在风险信息。接下来, 国家总局将继续加快审评口服直接抗丙肝病毒药物,推进更多此类药物在我国上市。

另据了解，目前，国家总局正在调整进口药品注册管理有关事项，鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短新药境内外上市时间间隔，更好地满足临床用药需求。

（来源：中国医药报）