引言

1984年我国第一家合资制药企业中国大冢制药正式投产，1985年西安杨森制药落户中国，同年我国第一部《药品管理法》正式实施，以此为标志开启了国内医药行业发展的新航程，发展至今，可谓风雨阳光，一路兼程。自1985年算起至2015年的30余年，可称之为“激情燃烧的岁月”，医药行业得到快速的扩张与发展并使得我国彻底告别了缺医少药的窘迫局面。 2015年以后，供需矛盾日益突出，行业恶性竞争加剧，新医改政策频出。2016年传统三大终端药品销售额增长率首次跌破两位数。2016年至2019年的4年，可称之为“行业大分化的阵痛期”，大家都在反思“谁动了我的奶酪”。如果说之前三年是刮风和响雷，2019年则是下起了大雨，这雨水冲走了原来属于我们的奶酪。

风雨仍未停息，让我们站在屋檐下回望刚刚过去的这一年：

一、“4+7”带量采购的延续与加速。

2018年启动第一批“4+7”带量采购，2019年完美收官。2019年11月份又启动推及全国市场的扩围带量采购，同时出台意见，鼓励各省级医药采购平台结合国采经验，采取单独或跨区域联盟方式组织地方性集中采购。同年12月29日第二批国家带量采购文件公布，涉及33个品种，按计划今年1月17日开标。临床上大量的存量药品将通过国采与地方采购相结合的方式进行更大范围的价格竞争，很多过评药品、未过评药品恐将失去存量市场，仿制药企业也将进入微利生存期。可以说“4+7”带量采购按下了行业大洗牌的启动键。

二、新版医保目录的出台与动态谈判。

医保目录是医保支付的准入门槛，对药品临床使用与医保核销至关重要。2019年通过医保谈判后最终入围目录的药品合计达2709个。入围药品体现出以下特点：以基本用药为主导，关注慢病用药与专科用药，兼顾罕见病用药，鼓励创新药，有条件地限制了缺乏临床证据而适应症广用量大的所谓辅助类药品，剔除了第一批国家重点监控合理用药目录的药品。新版医保目录今年正式执行，同时地方增补医保药品也将按3年442原则（即每年按40%、40%、20%的比例）退出，这必将颠覆现有临床用药格局；

三、一致性评价工作再出重拳。

没有一致性评价就没有带量采购的入选资格，在口服药一致性评价推进正酣之时，2019年11月，化药注射剂一致性评价征求意见稿下发，再次吹响了化药注射剂一致性评价的号角，为下一步化药注射剂的带量采购提前准备。别忘了，化药注射剂市场预计在4000亿元规模，是国家带量采购不会遗忘的一个大块头。化学药从口服剂到注射剂分步实施一致性评价，最终走竞价集采的路径，这无疑是仿制药企业的一次脱胎换骨的升级战。

四、DRGs付费项目的推进。

这是医保支付方式的改变，即由原来的按项目付费改为按疾病诊断分组付费，该项目自2016年国家卫计委主导开始试点以来，不断累积经验，2019年公布试点城市名单，按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走思路，计划2020年模拟运行，2021年启动实施。药品进入指南、化药过评、医保入围、集采中选等都是临床用药前提条件，在按疾病诊断分组付费的标准化管理下，药品及耗材将成为疾病治疗的成本项，必将颠覆目前的用药习惯与格局。

当然触及企业原有奶酪的风雨远不止这些。可以预测，过评并形成竞争态势且全国性用量较大的药品进入国家集采，尚未过评但区域性用量较大的药品进入省市级集中采购，临床常规药品进行全国最低价联动，新医保目录执行新的医保限制、各级医疗机构启动按比例的基药1+x模式。在医保局的强势引领下，“四个优先”更加明确：优先选用医保目录类甲类药品、优先选用国家基药药品、优先选用通过一致性评价药品、优先选用集采中选品种。所有这些都将是临床用药的风向标和指挥棒。

暴风雨将行业引向何方

伴随着改革开发的脚步，我国医药行业走过了30余年的发展轨迹。据统计我国制药行业的现状是：原料药、制剂药企业约4300余家，批准文号18.9万个，95%为仿制药；行业集中度（CR8）18.82%，而印度CR8是52.31%，美国是52.96%。毛利率我国仿制药企业约5-10%，国外仿制药企业约50%。在产品结构方面，2018年全球畅销药TOP10分别是阿达木单抗、阿哌沙班、来那度胺、帕博丽珠单抗、依那西普、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、纳武单抗、阿柏西普；2018年我国畅销药TOP10却分别是阿托伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷、吸入用布地奈德混悬液、注射用血栓通（冻干）、阿卡波糖片、地佐辛注射液、门冬胰岛素30注射液、丹红注射液、注射用曲妥珠单抗、苯硫酸氨氯地平片。二者对比药品结构迥异。无论是一致性评价、“4+7”带量采购、还是新版医保目录调整、DRGs付费试点等一系列新医改政策，最终目的已经非常清晰了：对内自我革命，对外向世界看齐。具体表现在：提高仿制药质量，鼓励创新药大发展，提升行业集中度，压缩药品中间环节，回归药品理性营销，重构临床用药结构。医药行业的营销模式已经由之前的粗放式市场竞争转变为新医改政策引导下的规范化用药。从国内行业发展阶段和世界大势来看，似乎这场风雨迟早要来，一定会来，不以我们的愿望为转移。

是“药品太多”还是“无药可做”

第一个问题，目前我国的仿制药确实太多了，不但类别多，而且同类重复太多，随便举几个例子：复方磺胺甲恶唑片批文974个，对乙酰氨基酚片批文945个，诺氟沙星胶囊批文723个，异烟肼片批文592个，等等。实际生产厂家虽然没有这么多，但也非常之可观。药品质量更是良莠不齐，通过一致性评价的又少之又少。这种重复生产、低质量的药品供给早已供过于求，并且导致了恶性竞争、过渡用药；

第二个问题，说无药可做，好像也不是，但似乎又是，在重点疾病领域，在创新药领域，我们国内有几个first-in-class产品？恐怕还是个位数，即使在me-too、me-better方面，似乎也只有恒瑞、齐鲁、正大天晴等几家号称创新性综合大企业中才出现，而且屈指可数。仿制药口服制剂还处于一致性评价的过程中，按政策的预期远未达成，化药注射剂的一致性评价还处于意见征求阶段。试想，没有一致性评价，我们拿什么来谈药品质量？拿什么来谈国际竞争？ 如果仿制药没有通过一致性评价的门槛，我们永远跟在国外原研药的后边，眼睁睁看着专利过期药仍享受专利保护期的政策，医生不相信国产药，患者不相信国产药，连我们做药人都在偷偷高价购买外资药使用。必须承认，目前在我国，高质量、真正有临床价值的药品仍然稀缺。等级医院的药品结构仍然是外资药领先，国产药补充。有人说“4+7”带量采购重点目的是降价，我看不完全是，除了降价，更是给予国内制药企业当头浇了一盆冷水，让内资企业马上清醒过来。再结合医保目录的调整和重点监控目录产品的出台，基本上让国内企业、药品从业者清晰的认识到，仿制药没有过一致性评价将没有入围“国采”的资格，仿制药当新药营销的模式很难再维系了，所谓“中国神药”的神话必然要破灭了。同时“4+7”带量采购模式带来的另一大亮点是把外企的过期专利药拉下神坛，与国产仿制药在一个标准下公平竞争，让仿制药替代原研药（过专利期）成为现实，彻底改写了中外药品不同待遇的历史，这值得大大的点赞。

因此，可以说低端重复未过评药很多，有临床价值、高质量药还很少，全球原创药就更少了。当前我们的确处于一种“药品太多”、“无药可做”、“创新药不足”的矛盾交织之中。

寻找属于我们的新奶酪

我国医药行业宏观利好，但是你的企业可能是微观利差。2019年，我国三大终端药品销售额同比增长率预计在4%，但是你的企业可能是年度负增长；随着老龄化和慢病的增多，临床治疗需求进一步扩大，但是你的企业药品未必可以满足扩大的需求；近年来，创新药销售高歌猛进，但是你的企业可能连仿制药一致性评价都未通过。

国内制药企业既面临着战术层面的积极应对，也面临着战略层面的转型升级，前者关系到企业生死存亡，后者关系到企业长远发展。常规思维下是先战略后战术，而当下，我更认可先战术应对求生存，再战略调整求发展。

首先，先做存量药品战术上的应对。可将药品进行重新分类：

（一）政策导向性药品：再细分为1、进入“4+7”带量采购的产品（25个+33个）；2、进入医保限制类药品；3、列入重点监控目录及中国“神药”类药品；4、被省市级平台集中采购的药品（与国采不冲突）；5、临床常规性基础用药；6、创新药与专利药等；

（二）非政策导向性药品：再细分为：1、以药店渠道为主的OTC品类药品；2、院外DTP模式下的药品；3、商务流通类大普药；4、基层医疗自费类药品；5、民营医疗机构特殊类药品等。

其次，我们针对不同类别药品采取不同策略，进入带量采购的药品，要做好成本核算，以价换量，保住市场占有率，重组销售团队；属于重点监控或“神药”类的药品，抓紧重新布局，该撤出市场的撤出市场，将原有的终端资源及时转化为其他产品的跟进；属于地方性集中采购的，及时缩减相应的市场费用，确保存量市场；临床常规性用药的主动适应全国最低价联动，减员增效、成本控制，保住现有市场；属于专利、创新药的做好专业化学术推广，用好政策红利；

非政策导向性药品，可按划分类别制定不同的产品策略，有针对性选择不同渠道，因势利导。目前国内部分企业在非政策导向性渠道做的一样风生水起。

为此，笔者提出几点建议供参考。

（一）对号入座：按照药品新分类，找准不同类别药品定位，制定新的市场策略，政策管控的按政策要求参与与降价，现有医疗市场能保尽保；对于部分药品退出现有市场已不可避免者，利用腾出的市场资源、团队资源进行新的布局和新的拓展；

（二）另辟蹊径：可适时转换销售渠道。我们之前习惯了公立等级医院的销售模式，当产品因政策被剔除医保或带量采购未中选，现有阵地终将失守时，不要忽视药店终端和非公立医疗市场，药店终端除患者自购外，也在承接一部分院外销售，如何布局？需要制定完善了策略和专业的团队。非公立医疗市场包括民营医院、私人诊所、村卫生室及商业渠道的分销等。该市场目前受政策影响并不大，如果药品疗效独特其实还有新的机会。按照米内网的预测该市场年销售规模约在3000亿元左右，是传统市场外不可忽视的一大市场。

（三）腾龙换鸟：做好存量产品策略的同时，企业还要抬头看路，着眼未来，与势同行，创新药、生物制剂、专科用药（妇儿类）、罕见病用药是市场的宠儿，也是各项政策鼓励的对象，如果企业资源、条件允许，应该适时转化战略方向，迎接新的风口。

（四）苦炼内功，迎接挑战。近期的一系列政策只是企业转型升级的外部推动因素，如果企业没有扎实的内功，没有过硬的产品，必会大浪淘沙。

1、做仿制药，就要构建原料药-制剂一体化模式，赶超同类，率先通过一致性评价，通过成本控制，管理增效，将成本控制在最低，成为最具竞争力的仿制药。在高端医院市场还要做高端仿制药，而在基层市场低端仿制药刚需仍然巨大，做好渠道分销仍大有可为，未来仿制药仍然是我国临床用药的主流；

2、做中成药，就要以独家特色产品为抓手，临床产品做好循证医学，零售渠道产品做好企业与产品美誉度的传播，借力“健康中国”的东风，在慢病、康复、治未病、家庭日常用药等方面成为领导品牌和知名品牌，强化以患者（消费者）为中心宣传产品，尽量淡化医保的套路，让消费者更愿意自主购买使用乃上策。

3、中小企业，必须走专业化特色之路，不求样样全，但求一招鲜。哪怕是承接OEM，也做成该领域的专家。

4、生物制药，更是市场的宠儿与方向，关键是技术突破与市场的培育。

客观地讲，一致性评价还需一个过程，“4+7”带量采购模式涉及的药品还是少数，地方联合采购主要聚焦在销量大的关键药品，DRGs尚处于试点阶段，全国推广尚需时日，尽管时间紧迫，但还存在企业战术应对的时间窗。在此期间，战略调整更不可忽视。创新药仍然是未来中国制药的发展方向，目前国内仍然是跟随式创新，以me-too、me-better为主，有条件的更应勇攀first-in-class高峰，以同行无法追赶的优势向世界冲刺。当然，并非所有企业都具备这样的条件，需要量力而行，尽力而为。另一方面，高端医疗服务需求持续上升，而高质量、个性化医疗服务仍然缺乏，未来最好的医疗服务可能不是公立医院。有条件的大型制药企业需要更长远的战略规划，而不一定拘泥在“三医联动”公立医院的框架下。只关注在医疗体制内，就会束缚我们的想象力和发展格局。真正的好药，是不会受制于所谓行业政策的影响的。

机会永远属于有准备的企业与从业者，行业洗牌、队伍分流已不可避免，没有政策倒逼就没有企业的优胜劣汰，没有创新药上市就没有真正的市场竞争力，新时代呼唤中国制药行业的变革与重生。昨天的奶酪已经失去，未来的新奶酪属于用于勇于创新的时代弄潮儿。

（来源：医药观察家报）