复盘仿制药一致性评价

现状：仿制药的“外衣”是什么？我们国家有18.9万个批文，其中95%是仿制药，这里面注册批文同质化保守估计在70%左右，从建国以来的制药工业历史发展来看，我们的药品生产经历了从无到有，从有到多，从多到杂的过程。

一直以来，我们都是原料药、仿制药大国，但不是仿制药强国。一方面是仿制药企业业“小”，“散“，”乱”，“多”现象丛生。另一方面是品质“杂”，“滥”，“混”，“廉”。行业集中度很低，结构不合理，产品同质化严重，行业毛利低。

趋势：仿制药的“内在”在哪里？先说为什么要推进“仿制药一致性评价”，目的无非有三，一是提升药品质量，保障群众用药安全。前面说到，仿制药是我们的大头，目前市场规模在5000亿以上，还在扩容，因此势在必行。

二是优化产业结构，去年发改委发文淘汰落后产能，对医药行业有明确规定。

三是降医疗消耗费用。仿制药的大力推行可以给医疗机构节约开支，以专利药为主的原研药将受到巨大的冲击，仿制药的一致性评评价可以应对医疗费用的快速增长，我国经济总体趋势还是保持增长趋势，人口老龄化持续加剧，人民健康意识日益突出。实践证明仿制药一致性评价是加速去原研药的成功手段。

除此之外，仿制药一致性评价可以加速行业洗牌，企业并购重组，高质量新技术的仿制药是国家倡导和需要的。

仿制药注射剂一致性评价全面开启，行业加速洗牌，未来仿制药一定是高质量的，一定是几家龙头做庄的，一定是高毛利的，这是仿制药的“内在”。

带量采购的本质

现状：如果说仿制药一致性评价只是“三医联动”这艘大船改革的开启，那么带量采购毫无疑问会让大多数医药人开始迷路。

药企方面，“带金销售”是业内大多数药企常用的营销手段，营销费用连年持续增长，产品价格虚高，逼近原研药品。而这些高价的药品（包括进口专利药）大量的消耗了医保基金。

医保方面，公开数据显示，2018年三大医保收入增速14%，支出增速17%，支出大于收入，随着疾病谱和人口老龄化的变化，不合理用药的滥行，缴费的人数越来越少，医保基金将会失衡，因此提前干预做好风险控制是上策。

说白了，国家意识到未来的未雨绸缪，做事前管理。国家先让大家盲跑，然后让你们去一致性评价赛道跑，跑赢了才有资格参加带量采购跑，有了带量采购可以挤出医保的水分，打掉药企的“中间环节”，为医保“腾龙换鸟”。

趋势：目前，带量采购进行到第二轮第三批，由2018年12月份的4+7联盟集采25个品种，到2019年9月4+7扩面继续25个品种，区域增加到25省。

最新的一批是2019年12月联盟地区要求品种扩到35个，区域到全国。带量采购先后经历试点，扩面，扩品种。

公开数据显示，第一次4+7试点平均降幅52%，最高降幅96%，25省扩围平均降幅59%，比4+7价格降25%。第一次试点可以节约药品支出近60亿元， 节约比例76%。

这就是带量采购的本质，打破行业现状，重新洗牌，让旧利益集团分化。引导更多更新的企业进入到新的发展机遇与挑战中来。

医保谈判决定行业命脉

现状：2018年我国卫生总费用5.9万亿元，政府卫生支出占28.3%，社会卫生支出占43.0%，个人卫生支出占28.7%，占GDP6.6%，且每年持续提升。个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28.7%，是本世纪最低的水平。”

这充分说明国家对医疗的投入不断加大，群众就医负担逐渐减轻。从这个角度上看，医保就是“深化医改”就是这项工程的组合拳头，一拳打下去几乎可以把人KO。因此这个拳头会不停的在药企中来回挥拳方遒。

趋势：2019年国家医保谈判准入药品谈判共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%。31个续约药品谈成27个，价格平均下降26.4%。

值得提示的是，这次谈判是我国建立医保制度以来规模最大的一次。作为“三医联动”中最重要的一环，医保支付将影响整个行业的发展。从2017年第一次医保谈判开始到未来，医保谈判是医药行业的常态化，医药企业必须为此引进药物经济学人才或者升级现有政府部门。医保谈判决定药企命脉。

财税合规是底线

现状：按照时间顺序，我们来捋顺下近年来的财务合规政策和风险事件。

2016年平安夜不平安，央媒曝光多省市医药代表向医生输送回扣之后，整个行业开启了地震式大整顿。此时“两票制”即将在全国范围内全面实施，“两票制”非常明确的要求医药工业在药品销售的过程中只允许开具两次发票，于是CSO模式成了救世主。

2016年5月1日全面推开营改增试点。全面实行营改增，不仅减少了重复征税，还可以促进产业和消费升级，还可以深化供给侧结构性改革。更有利于国家进行监管，打击偷税漏税行为……

2019年6月4日，财政部官网公布的信息显示，国家财政部将于6—7月组织部分监管局和各省、自治区、直辖市财政厅（局）对77家医药企业展开会计信息质量检查工作。重点检查下销售费用，企业成本，收入的真实性。

2019年7月1日起，中国正式执行CRS，成为全球交换税务信息国家和地区中的一员，税务申报无死角。

2019年8月9日，焦点访谈播出了《财务造假须严惩》专题报道，点名了至少3家某药业等一批上市公司涉嫌财务造假的违法违规行为。

趋势：行为回归合规是大势所趋。而且这个速度正在加快，通过“过票商”来完成“洗票”、“洗钱”已经行不通。披着CSO外衣做非法勾当的假CSO一定是重点打击对象，真正的CSO模式是行业所需要的。不合理的销售费用也是监察部门的重点稽查重点方向，违背医改方向的行为难上加难。

我的观点是，不看合规，看核心竞争力。不合规的根源在于企业没有良好的创新营销模式，亦或者没有类似于跨国企业的爆品，根本原因还是在于核心竞争力的缺失，表现在创新或者其他方面。

怎么样提升这方面的竞争力，我想更多的要关注企业自身全方位的360°全景。要真正的解决“财税合规”给企业带来的冲击，必须根据企业自身的特点，全方位规划、全产业链联动、全体部门配合。没有什么捷径可走，如果要在这个行业呆下去，只能一步一个脚印，一个环节紧扣一个环节，重新务实创新，这是我认为的合规之道。

在合规日趋光明化的今天，不仅有政府部门直接监管，还有雨后春笋般的政策影响。这些政策看起来跟合规财务没有什么很大的关系，但这是隐形的软力量，比如“两票制”、“带量采购”、“医保谈判”。明显是国家已经采取监管加政策来规范大家的合规行为了。

今年以来，医药行业黑天鹅事件频发，引起了监管部门的嗅觉，合规财务税务已经是相关部门的重点关注。未来已来，医药大势，合规先行。医药人，请不要与趋势相悖而离。

DRGs来了，医药代表能做什么

现状：医疗方面，国家加入ICH，药品评审改革，新兴药企和新药发展利好。

医药方面，第三批带量采购名单出炉，先后历经试点，扩区域，扩产品，最后扩面至全国，地方区域性集采硝烟战起，无论是方法还是形式上都日益全面和成熟，未来相当长一段时间都是医药行业热门话题，在此背景下，医保支付层面推出DRGs隆重登场，随着人口老龄化趋势逐年突出，医保基金控费管理也日趋成熟。

趋势：DRGs已经被证实可以显著降低医疗费用和缩短住院时间。其本质是通过整合患者疾病类型制定支付方式，抵制过度医疗（辅助用药，各类检查），提高医生诊疗水平，实现控费目的。

DRGs是医院信息化精细化绩效考核管理的抓手，医院管理者，医保科，信息科，临床等科室迈入向成本控制要效率的时代。

那么药企的机会点在哪里？DRGs主要把患者的疾病类型分类，主要在住院部运行。患者在门诊诊疗，收入院，手术，最后根据疾病按照总费用打包收费。

因此可以确定，一方面医生只能选择临床上质优价廉的产品，另一方面，医生将通过院内跨学科的协作进一步提高诊疗水平来控制成本。

常用的仿制药药企需要大概率争取进入集采目录，通过医院和DRGs实现“以价换量。从第一批4+7的执行结果来看，中标产品都完成甚至超额完成指标。

患者出院，随访等后续事宜会为门诊增量带来新的机会点，随着网售处方药的有条件开放，处方外流也是一个机会。DRGs是医院层面的当前需要关注的，药企和销售目前看不到能做什么。我建议可以借助DRGs做一些营销方法的创新，比如，升级院内MDT平台，融动医技科室。必须升级做“新医药代表。”

（来源：赛柏蓝）