CFDA是怎么进行仿制药质量和疗效一致性评价的？一起来看看具体流程：

1、药学研究及检验

药物研究进行生物等效性试验备案后，登记试验并进行BE试验，省食药局不时来检查一下。待BE试验完成后，将检验报告一起送至食药监局总局。

2、当天受理，5个工作日内告知审查结果

合格则总局药品审评中心立卷审查，不合格，补材料或不予接受。

3、45个工作日告知评审结果，并现场核查

不合格则不予批准，合格，厂家研制现场在60个工作日内，将进行现场核查、临床数据核查、生产现场核查等；并在30个工作日内被抽检。如果合格但材料不充足的，申请人需在40个工作日内提交补充材料。

4、15个工作日内，汇总结果

符合要求的则通过一致性评价标识，列入中国已上市药品目录集，享有相应政策。不合格的则不予批准，申请人可进行沟通找出原因继续改进。

仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图

（来源：火石创造）