2019年CDE共承办1类新药申请700件

近几年1类新药的申报主要集中在化学药和生物制品

肿瘤免疫治疗领域依然火热，肝病新药涌现

企业1类新药申报热情高涨，TOP5企业生变

13个1类新药获批上市，涉及多个治疗领域

1类新药承办情况

2019年CDE共承办1类新药注册申请700件，约涉及319个通用名，较2018年增长28%。在鼓励药品创新的氛围下，近几年企业1类新药申报的热情持续高涨。

2017-2019年1类新药申报情况（按受理号）

从药品类型来看，近几年1类新药的申报主要集中在化学药和生物制品。2019年化药1类新药占比有所回升。

2017-2019年1类新药药品类型占比变化情况（按受理号）

2019年抗肿瘤药依然是1类新药申报热度最高的领域，其次是免疫抑制剂。此外，抗乙肝用药和脂肪肝治疗药等肝病用药领域在2019年也有不少企业布局。

2019年CDE承办1类新药各治疗领域占比情况（按药品名称）

肿瘤免疫治疗是近年抗肿瘤新药研发的热点，目前企业在该领域的研发主要集中在PD-1/PD-L1单抗上。此外，EGFR也是抗肿瘤领域的热门靶点之一，目前EGFR的开发已发展到第四代。值得注意的是2019年还出现了多个乙肝RNAi疗法药物。

2019年1类新药相关靶点分布情况（按药品名称）

从企业申报情况来看，2019年企业对1类新药申报的热情更高，申报1类新药超过3个的企业有25家，而2018年有17家。在TOP5企业中，恒瑞依然稳居首位，其次是信达生物，正大天晴也以8个1类新药排在第三位，石药集团中奇制药和基石药业各有6个。

主要企业1类新药申报情况

（企业申报情况按药品名称统计）

以下是2019年TOP5企业1类新药具体申报情况

获批情况

据米内网MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年共有13个1类新药获批上市，合计17个品规，获批的1类新药涉及抗肿瘤、糖尿病、银屑病、抗感染、疫苗等多个治疗领域。

2019年1类新药获批上市情况

数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0，CDE，NMPA

（来源：米内网）