近日，国家药监局印发关于《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》（以下正文均简称《实施方案》）的通知，并发布了在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单（以下正文均简称“事项清单”），全面推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作。《实施方案》的有效实施，将有利于医药行业打造市场化、法治化和国际化营商环境，同时，这也是稳就业的有力措施和夯实医药行业基础的根本保障。

持续深化“放管服”  为全国扩面奠定基础

《实施方案》指出，对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。对此，沈阳华卫集团执行总裁王振林表示，推进这两种方式的改革是持续深化“放管服”改革的需要，进一步明晰政府和企业责任。一是分类推进审批制度改革，完善简约透明的行业准入规则；二是进一步扩大药品企业经营自主权，创新和加强事中事后监管；三是优化营商环境，激发市场活力，推动产业高质量发展的现实需要。

武汉哈瑞医药有限公司总经理卢传勇还补充道，采用这两种方式主要是源于上海自由贸易区的改革试点经验，予以在全国试点地区全面推广，为未来全国非自由贸易区扩点、扩面提供可以复制的创新经验成果与政策制定奠定基础。

事项清单显示，药品互联网信息服务审批按照实行告知承诺的方式开展，经形式审查后当场作出审批决定。实行告知承诺改革和形式审查的原因，王振林指出，实行告知承诺的许可事项，是指对于暂时不能取消审批，但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件的行为，并且不会产生严重后果的行政许可事项，所以实行告知承诺制；形式审查则是简化程序，在审批部门规定的动作范围内进行审批即可控又方便快捷。至于风险，什么时候都存在，关键在于当事人的道德和法律意识。

对于药品生产企业许可，将优化审批服务，不再要求申请人提供营业执照等材料，坚决取消“奇葩证明”，并由省级药监部门审批。“奇葩证明”各行各业都存在，医药行业也一样。如：到药监部门办理药品生产许可证，需要提供工商部门的营业执照，而工商部门的药品营业执照则要提供医药部门的药品生产许可证、药品经营许可证、卫生部门核发的卫生许可等，如此“重复证明”、“循环证明”，就像在玩“鸡生蛋蛋生鸡”的游戏。

如今实行新的审批方式，卢传勇认为将更有利于省级药监部门降低行政审批成本，提高行政审批效率。不过，王振林提醒道，新的审批方式主要还是减轻生产企业的审批流程负担，企业真正的负担是国家相关政策是否利于企业经营活动，在这方面的改革还有很长的路要走。

此外，药品批发企业和零售企业也在优化审批服务的许可事项中，批发企业由省级药监部门审批，零售企业由设区的市、县级药监部门审批。对于批发与零售企业的审批权限划分主要依据，上述两位专家从不同的角度给出了不同的观点。卢传勇认为，是源于国家药监局“三定”方案中明确的职责与权属划分。优化审批后不会改变目前的监管局面，更有利于实现“谁审批、谁监管”的原则。王振林则表示，主要依据是《中华人民共和国药品管理法》的第五章第五十一条。

推进“证照分离”  破解“准入不准营”

《实施方案》要求做好下放行政许可事项的落实和衔接，确保下放的许可事项放得开、接得住、管得好。那么，在落实和衔接的过程中还会面临哪些困难和问题？王振林指出，地方政府个别部门依然会出现问题：一是个别部门或个人不作为、懒作为现象的发生；二是上有政策下有对策的地方“色彩”依然会出现；三是个别部门等待观望，不主动开展落实和衔接工作。

王振林还表示，放得开，是根据《实施方案》，从国家局到省市县逐级落实审批权限，该放的必须放，要毫无保留地贯彻到底；接得住，是按照《实施方案》建立清单管理制度和分级实施清单管理，在审批上要严格执行直接取消审批、审批改备案、实行告知承诺和优化审批服务。对于衔接下放的行政许可事项还要积极与上级对口部门沟通，做好工作衔接，确保承接到位；管得好，是依法依规，对于取消及下放的事项，要制定细化措施，切实加强事中事后监管，采取重点监管、信用监管、“互联网+监管”等方式，确保放得开、接得住、管得好，防止出现监管真空。

按照《实施方案》，从12月1日起，全国自贸试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点。在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作后，医药行业的监管也会因此产生巨大的变化。卢传勇就说道，由政府重前置审批，以审批代监管转向了企业自行承担主体承诺责任，持续改进经营，符合国家监管要求。从一次性行政审批到持续过程监管的转变，药品监管部门也将充分运用检查、检验、监测等手段，加强日常监督管理，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规经营。

王振林也表示，对纳入“证照分离”改革全覆盖试点事项涉企经营许可事项，持续优化审批服务，加强事中事后监管。清单之外不得违规限制企业进入相关行业或领域，企业取得营业执照即可自主开展经营，克服“准入不准营”现象。在改革试点期间，及时总结改革经验，不断完善改革措施。

同时，强调“证照分离”改革要持续推进，对市场主体一视同仁，进一步放宽市场准入，推进便利化，并加强公正监管、事中事后监管，寓管理于服务中，让药企从市场准入上获得了较为宽松的营商环境。卢传勇就说道，甩开膀子干革命，有利于企业释放改革创新的活力；而从监管层面提出了更高的要求，企业需要更加守信自律，坚守承诺，革新过去“重审批、轻管理”的思想，加强人员培训，强化过程监管，做到依法依规经营生产，凸显企业第一责任人的作用，牢牢筑起质量安全的底线。

“《实施方案》的有效实施，将有利于医药行业打造市场化、法治化和国际化营商环境，与此同时也是稳就业的有力措施和夯实医药行业基础的根本保障。”王振林总结道，按照原有的政策制度，我国医药企业进入市场至少需要两把“钥匙”：一是获得企业的营业执照，二是获得经营许可证审批，也就是常说的“照”与“证”。深化“放管服”改革，推进“证照分离”，破解“准入不准营”，是营商环境改革的重要内容之一，不仅对标和接轨国际，更体现政府管理理念的转变，从烦苛管制不断迈向简约治理，进一步释放市场作用和市场主体价值。

（来源：医药观察家报）