6月7日，国家药品监督管理局宣布，日本当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

2017年5月，原国家食品药品监管总局以成员身份加入了ICH 。时隔一年，国家药监局更进一步，成为ICH管委会成员。大家不禁要问，ICH管委会是个什么机构，国际药监局成为ICH管委会成员，对我国的药品研发和医药产业有什么意义和影响？

ICH的演进反映了全球药物开发法规协调的需求

上世纪60年代沙利度胺的悲剧促使全球的监管机构意识到，对药品进行独立评估的重要性。20世纪60-70年代，各种关于新药安全性、质量和有效性的法规和指导原则快速出台。与此同时，各国的药品开始走出本国，在全球范围内寻求新的市场，而国与国之间在药品监管上的技术要求分歧使得药物研发成本上升，新产品上市延迟。

在这一背景下，1980年代，欧盟委员会（EC）开创性的进行监管要求的协调工作。同时，欧洲、日本和美国之间就法规协调的可能性进行了讨论。1989年，在巴黎举行的WHO国际药品管理当局会议（ICDRA）会议上指定了具体的执行计划。不久，各国监管当局在国际药品制造商协会联合会（IFPMA）上探讨了设立ICH的构想。

1990年在布鲁塞尔举行的，由欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）的一次会议上，ICH（International Conference on Harmonisation）正式诞生。在ICH第一届指导委员会会议上，来自欧洲、日本和美国的监管机构和行业组织代表在会上就ICH的职责达成一致意见，并将协调的主题分为安全性、质量和有效性。

ICH成立后，在制定安全性、质量和有效性指导原则上取得了重大进展，并在多学科专题上开展了一些重要的工作，包括MedDRA（药事管理的标准医学术语集）和CTD（通用技术文件）。并且积极在非ICH地区推行其指导原则。

2015年10月23日，在成立25年后，ICH进行了一项重大的组织改革，将名称从会议（Conference）改为理事会（Council），正式名称为International Council for Harmonisation，成为一家依据瑞士法律成立的国际性的非营利性协会，不过仍旧保留了ICH这一缩写。成为一家独立的法人实体可以提供更稳定的运营，另外ICH也增加了国际宣传，改变了组织结构，以期让更多的药品监管机构和行业组织更加积极地参与到ICH的工作中。

2015年改革后的ICH架构

目前ICH的架构如下图：

ICH Assembly（ICH大会）：ICH大会是ICH的总体管理机构，由ICH成员（Member）和观察员（Observer）组成，ICH大会每年召开两次会议，用于对一些事项作出决策，包括协会章程，新的成员或观察员的接纳，以及ICH指导原则等，对一些问题还会进行表决。

以下为ICH的成员和观察员名单。其中原CFDA于2017年5月以成员身份加入了ICH。

ICH Management Committee（MC，ICH管理委员会）：代表所有ICH成员监督ICH运营，包括行政、财务和工作组的工作。ICH管理委员会还负责向大会提交建议和提案，供大会讨论。

ICH管理委员会成员原来包括（截止2017年底）：

6个ICH创始成员（EC、EFPIA、美国FDA、JPMA、MHLW、日本PMDA、PhRMA）

常设监管机构成员（加拿大卫生部、瑞士Swissmedic）

常设观察员（IFPMA、WHO）

MedDRA Management Committee（MedDRA管理委员会）：负责指导MedDRA，由EC、EFPIA、美国FDA、JPMA、MHLW、日本PMDA、PhRMA、英国MHRA、加拿大卫生部和WHO（作为观察员）组成。

ICH Secretariat（ICH秘书处）：设在瑞士日内瓦，负责日常管理，协调ICH活动，为ICH大会和管委会以及工作组提供支持。

ICH Coordinators（ICH协调员）：ICH秘书处的主要联络人，协助ICH管委会和/或大会与ICH工作组之间的沟通。

ICH Working groups（WG，ICH工作组）：为各个技术主题设立，包括专家工作组（EWG）、实施工作组（IWG）、非正式工作组和讨论组。ICH成员和观察员根据大会的规则和标准操作程序制定专家参加工作组。管委会会持续监督工作组的工作。

Auditors（审计员）：ICH大会任命一家审计公司担任审计员，任期两年，可再次任命。

ICH的指导原则

ICH最主要的工作是发布ICH指导原则，这些指导原则广泛地被ICH的监管机构成员和非ICH成员所采用，成为药物研发和注册国际互认的基础。

ICH的指导原则按类别分为质量（Q）、安全性（S）、有效性（E）和多学科（M）指导原则四类。国家药品监督管理总局药品审评中心已经就这些原则的翻译和整理做了大量工作，并在其网站上发布。

ICH鼓励所有监管机构实施所有的ICH指导原则，不过由于ICH各个指导原则的重要性并不完全相等，且监管机构的实施需要时间，因此该组织将ICH的指导原则分成三级。根据最新的ICH“大会议事规则” （Assembly Rules of Procedure），三个级别的ICH指导原则如下：

一级指导原则：3个，Q1、Q7和E6，一旦成为监管机构成员，就必须实施。

二级指导原则：E2A、E2B、E2D、M4和M1。需要优先实施的指导原则，在成为ICH成员后五年内实施。

三级指导原则：其余的指导原则。应该尽快地实施，并向ICH提交实施的时间表。

所有ICH指导原则的制定、撤回和修订都有专门的程序。

ICH管理委员会的职能

从以上介绍可以看出，ICH大会和ICH管理委员会的区别。简单地说，ICH管理委员会是ICH成员中的一个特别的小组，其职责主要是代表所有成员监督ICH运营的各个方面，包括行政和财务，以及监督工作组的工作。

上个月，5月22日在国家药品监督管理局和DIA联合举行的ICH主题日大会上， 现任ICH大会主席、欧盟药品委员会资深专家Lenita Lindstrom-Gommers女士也介绍了两者之间的职能差异。

Lindstrom-Gommers介绍，ICH大会是ICH最大的也是最主要的机构，由所有成员组成；而管委会是对ICH大会进行监督的机构，负责认证和财务以及大会的运行，以及对指导原则的制定和修订等提出建议，协调并进行决策。

据Lindstrom-Gommers，在ICH指导原则的实施上，管理委员会也做了大量的工作。每家监管机构对于ICH指导原则都有自己的解读方式，而且还需要将其纳入到本国法律法规体系中，为此，ICH管委会专门开展讨论，并对各个国家的实施情况进行监督，同时也提供支持、培训和解释工作，帮助新成员的实施。

作为ICH改革的一个举措，管理委员会成员正在扩充。今年6月，中国国家药品监督管理局通过选举成为了ICH管理委员会成员。

正如《中国医药报》在报道国家药品监督管理局当选ICH管理委员会成员的新闻稿中所说，“ICH管委会是ICH的管理和决策机构，加入管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流，是一项双赢互利的工作。”

参考：

1. ICH网站

2.国家药品审评中心网站

3.国家药品监督管理局当选ICH管理委员会成员，中国医药报，2018.6.11

（来源：新浪医药）