日前，国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司、国家知识产权局办公室联合印发《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》，正式发布了《第一批鼓励仿制药品目录》，按药品通用名计，共33个品种。同时，国家卫健委表示，请各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。业界专家表示，出台鼓励仿制目录，只是促进药企仿制的第一步，后续还必须在开发技术支持、临床研究、审评审批、招标采购、药品进院、医保支付等方面制定系统的激励措施，方能真正激发药企的仿制热情，解决这33个品种的用药可及性问题。
33个品种被纳入首批鼓励仿制目录
此次五部门发布的《第一批鼓励仿制药品目录》，按通用名计，共包含33个品种，分别是：尼替西农胶囊，富马酸福莫特罗吸入溶液剂，泊沙康唑注射液和肠溶片，氨苯砜片剂，缬更昔洛韦口服溶液剂、片剂，阿巴卡韦口服溶液剂、片剂，厄他培南注射用无菌粉末，阿托伐醌混悬液，伊沙匹隆注射用无菌粉末，氟维司群注射液，巯嘌呤片剂，甲氨蝶呤片剂，环磷酰胺片剂，维A酸片剂，非索罗定缓释片，格拉替雷注射液，硫唑嘌呤片剂，雷洛昔芬片剂，左甲状腺素钠片剂，依来曲普坦片剂，溴吡斯的明片剂、缓释片，多巴丝肼片剂，布瓦西坦/布立西坦片剂，福沙吡坦二甲葡胺注射用无菌粉末，曲前列尼尔注射液，波生坦片剂，盐酸考来维仑片剂，多非利特胶囊，艾替班特注射液，地拉罗司分散片，阿卡他定滴眼剂，他氟前列素滴眼剂，氨己烯酸片剂。
这33个品种主要涉及专利到期或者快到期药品、抗肿瘤药、儿童用药与罕见病用药、重大疾病（传染病）用药，以及短缺药品。通过分析可以发现，这些药品有些共同特点，如：在中国市场目前没有仿制药品，较为短缺，但有市场需求，有些还是患者急需，还有些价格比较高，患者难以企及。
蚌埠丰原医药科技发展有限公司总经理李士桥就介绍道：“目前，这些品种的主要供应还是被进口原研药所占据，其中大概有上十个品种国内既没有产品上市，也没有药企注册。特别是个别罕见病用药，处于‘无人问津’的状态。”本报特约观察家、鼎臣医药咨询创始人史立臣也补充说：“这33个品种里面，极个别的有仿制药，但也是进口的。在这种情况下，我国的医保和患者支付的费用非常高。”
值得注意的是，早在今年6月，国家卫健委就《首批鼓励仿制药品目录建议清单》进行了公示。与公示清单相比，艾滋病治疗药物利匹韦林最终没有出现在此次的目录中，国家卫健委也未作出说明。
史立臣就此分析道：“个人认为有三个原因，一是该药的适应症太少；二是在全球范围内的使用规模都较小，属于小众产品；三是有可能被原研药企公关。当然，也可能还有其他原因。另外，这份鼓励仿制清单毕竟还是第一批，以后还会发布，此次没有被纳入，并不意味着以后也不被纳入。”李士桥则表示，可能与目前国内不少药企已经布局了抗艾滋病药物有关，相关品种能够满足国内市场需求，所以药企对该品种的开发热情不高。
药企是否“接招”还有待观察
上述33个品种被列入首批鼓励仿制目录，说明相关部门已意识到了这些药品的用药可及性不足的问题，同时，也说明这些品种是有市场需求的。但此前，为何很少有企业布局这些品种的仿制呢？
史立臣分析说，首先，中国目前绝大部分的药企所拥有的品种并不少，有些企业甚至有上千个品种，整个行业一直处于粗放式的发展状态，什么产品畅销，什么产品市场规模大，药企就去注册生产，这就导致很多药企的产品结构混乱，研发方向不明确。其次，很多药企对国际上的药品专利到期情况不了解，也没有设置专业的职能部门去处理这些情况，更不知道怎么去查询相关资料。再者，一些药企的研发水平还达不到仿制这些药品的要求，虽然仿制药研发比新药研发的难度小很多，但怎么去研发，怎么获得原研药的相关资料，很多药企根本无从着手。史立臣表示，从这几个方面来看，此次五部门发布鼓励仿制目录，具有明显的积极意义。
李士桥则从整个宏观层面就此问题进行了分析。他说，过去，我国药品审评审批时限较长，虽然近年来采取了诸多措施来加快审评审批，但与国外相比还存在差距，还达不到药企的期望。此外，近年来医药行业正处于转型期，原料药垄断、环保压力加大、“4+7”带量采购，都让药企压力倍增，诸如罕见病用药等品种，本来市场容量就小，又缺乏较长的独占期等政策支持，企业的顾虑比较多，缺乏仿制动力。总的来说，国家在引导医药产业发展、保障药物供给等方面，还需要统筹性的考虑。
事实上，国家已意识到了这方面的问题。在发布《第一批鼓励仿制药品目录》时，国家卫健委强调，请各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。国家药监局药品审评中心高级审评员宁黎丽在接受央视采访时也表示：“对于卫健委第一批公布的33个药品清单，我们会在第一时间对这个进行审核，在保证这个产品安全有效的前提下，加快药品的上市，让老百姓用得起用得上高质量的仿制药。”
对于国家卫健委释放的鼓励仿制激励信号，史立臣分析说，虽然宁黎丽审评员表态了，但这还不能代表药监局的官方态度。审批这一块是不是应该设置绿色通道？另外，后期的医保对接情况如何？可以看到，这份目录是国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等单位联合发布的，个人认为应该包括国家医保局，以明确后期医保支付标准。还有更重要的一点，首仿的优惠政策有哪些？中国目前的首仿优惠政策始终处于缺失状态。而在美国，首仿药都有6个月的窗口期。个人认为，中国市场比较复杂，对于首仿药，至少应该给予一年的窗口期。这样，企业就愿意去抢首仿。此外，上市的速度也非常重要。以往，我国很多化学仿制新药面世好几年，依然进不了医院，这是一个亟待解决的问题。还有，研发方面是否有费用支持？如贴息（低息）贷款、税务减免等。
李士桥也对于该份目录的发布及现有激励措施能否真正激发药企的仿制热情持保留态度：“还有待观察。如果配套措施没有跟上，如招标采购时单独定价、给予更长的独占期，那很难见到成效。”
鼓励仿制之外还需更多政策保障
按照两位专家的分析，《第一批鼓励仿制药品目录》的出炉，还只是起到了一个引导我国仿制药企业未来发展方向的作用。显然，从药企自身来说，是否立即响应政府号召，投入上述品种的仿制，还有很多需要考虑的方面，甚至面临着一些现实困难。
史立臣表示，不同的企业，对待这个问题的角度不一样。并不是国家一鼓励，所有的企业就一哄而上，而是应该根据自己企业的实际情况，分析自己适合往哪个方向发展。现在，我国很多仿制药企业还处于战略混乱的状态，没有明确的产品战略。药企必须有所为有所不为，根据自己以往积累的研发能力、市场资源、营销倾向、产品结构去理性选择。
史立臣还就当前我国仿制药企业面临的一些困难进行了分析：“中国的化学仿制药研发，目前整体上都面临着对原研药生产工艺、药品主要成分、生产标准等非常不熟悉的困难，所以在资料数据层面，国家应该给予支持，让企业更方便地去查询。再就是人才的稀缺，这是单个企业无能为力的，也需要国家统筹考虑。”李士桥则认为技术方面的困难还不是主要的，因为自从我国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以后，仿制药的开发都与国际接轨了。最主要的困难在于：一是研发投入高，至少上千万，这是很多中小药企难以承受的；二是政策方面，如医保目录调整、招投标、定价并没有明确，让企业顾虑重重。
虽然存在着各种各样的困难，但李士桥还是鼓励那些规模较小的药企尽快行动，迅速抢占首仿市场。他说，这33个品种里面，有接近三分之一的品种目前还“无人问津”。在后“4+7”时代，热点品种的竞争非常激烈，利润率不断降低。因此，那些有刚性需求的小品种，对于规模较小的企业而言，不失为一种较好的选择，因为相对来说竞争性小，国家支持。如罕见病用药，虽然适应症较窄，但由于我国人口总量大，市场容量还是非常可观的。
（来源：医药观察家报）