9月30日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《办法》）的意见。《办法》分为总则、药品生产的申请与审批、药品生产许可证管理、药品生产管理、监督检查、法律责任和附则，共七章74条。

国家药监局药品监管司相关人士表示，《办法》全面贯彻新修订《药品管理法》精神，以服务人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控；以落实药品生产质量管理规范为基础，强化药品上市许可持有人主体责任；以加强质量管理为根本，明确监管职责、落实监管责任；同时积极学习国际先进经验，结合我国药品生产监管实际，将近年来改革成果逐步落地。《办法》比较全面系统地回答在新体制机制下，未来生产监管什么、怎么监管的问题，旨在建立科学、严格、高效的药品生产监督管理制度。

全面贯彻上市许可持有人制度

《办法》全面落实新修订《药品管理法》要求，明确了药品上市许可持有人和药品生产企业的法定责任，全面贯彻药品上市许可持有人制度；在明确责任的同时，也优化了相关工作程序，鼓励持有人产品加快上市。

根据《办法》，药品上市许可持有人自行生产或者委托生产药品的，应当依照规定取得《药品生产许可证》，建立药品质量保证体系，履行产品上市放行责任，对其持有的药品质量负责，确保生产全过程持续符合法定要求。其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

在药品生产管理方面，《办法》要求，从事药品生产活动的，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地主文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，维护和更新品种档案数据，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

原料药仍然按照药品进行管理。辅料、包材监管制度根据关联审评审批改革做出了相应的调整，突出了持有人对辅料、包材的质量审核责任，对辅料、包材的监督管理由审批式事前监管，转变为落实持有人的质量责任，监管的主要形式转为持有人所在地省级药监局对持有人辅料、包材质量审核责任履行情况的监督检查，同时，还保留了延伸检查的工作手段，监管部门可以根据风险启动对辅料、包材的有因延伸检查。此外，还建立了辅料、包材场地管理机制，强调辅料、包材生产企业所在地的属地日常监管责任。

《办法》指出，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度、建立并实施药品追溯制度、持续开展药品风险获益评估和控制、短缺药品的报告制度等。药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，并监督受托方履行有关协议规定的义务。

简政放权实现两证合一

《办法》明确取消药品GMP认证，要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准。

根据《办法》，“从事药品生产活动的，应当符合药品生产质量管理规范要求，以及本办法规定的条件，依法取得《药品生产许可证》。”取消药品GMP认证，并不代表国家药监局降低了对药品生产企业的标准和要求。《办法》要求从事药品生产活动的，应当遵守药品生产质量管理规范等，并将“实施药品生产质量管理规范”纳入药监部门监督检查范围，坚持药品生产行为应当遵循的质量管理规范标准。

为加强药品注册申报与生产监管工作的衔接，解决多年来注册和监管许可事项中互为依赖，程序不尽合理的问题，《办法》规定，药品生产许可申请可以与拟生产药品的上市许可申请同步现场检查。通过合并注册检查和GMP检查，协调中央地方不同技术机构联合工作，力争做到一次上市前检查解决多个许可的问题，进一步提高产品上市速度。

强化风险管理明确检查要求

《办法》明确药品监管通过监督检查发现药品生产管理缺陷的，应当责令企业整改，并对企业整改情况及时跟踪，督促企业问题整改到位；发现存在药品质量安全风险隐患的，应当根据风险级别依法采取相应的风险控制措施。待风险消除后，原作出风险控制措施的药品监督管理部门解除风险控制措施。

此外，《办法》要求，药品监督管理部门建立健全职业化、专业化检查员制度，明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等要求，提升检查员的专业素质和工作水平，并要求“药品监督管理部门应当根据监管事权、药品产业规模及检查任务等，加强检查员队伍人员配备”等。

值得注意的是，《办法》依据品种特点，规定了检查的频次和要求，突出了对特药（麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品）和疫苗、血液制品、无菌制剂等高风险产品的管理。《办法》规定，对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品，每年检查不少于2次，其中疫苗、血液制品应包含1次全面检查。

严查重处违法违规行为

新修订《药品管理法》按照药品的功效重新界定假药劣药的范围，划分更为明确和科学，对违法行为打击更加精准有力，同时全面加大对生产、销售假药劣药的行政处罚力度，提高罚款额度，并落实处罚到人要求。

依据新修订《药品管理法》，《办法》专设法律责任一章，进一步细化和明确了相关违法行为的情形和处罚。药品上市许可持有人和药品生产企业如有“未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的”“企业负责人、质量负责人发生变更，未按照规定取得许可的”等情形之一，将由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处一万元以上三万元以下的罚款。

《办法》还规定，“经监督检查，认定严重违反药品生产质量管理规范，或者在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的非药用产品，有潜在危害患者健康风险的，依照《药品管理法》第一百二十六条情节严重的情形给予处罚。”

（来源：医药慧）