8月26日，《中华人民共和国药品管理法》修订案经表决通过，赛柏蓝从权威渠道获悉：确认取消GMP、GSP认证。

 

新法表决通过，确认取消GMP/GSP认证

 

8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。

 

据了解，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，均适用本法，也就是说，本次是药品管理法18年之后又一次全面的大修，涉及从研制到使用全链条的医药环节，对整个行业的影响深远。

 

而赛柏蓝从权威渠道获悉：确认取消GMP/GSP认证发证，未来将与药品生产许可和经营许可一并检查，且相关部门可随时对GMP/GSP的执行情况进行检查，其实对药企的要求更严格了。

 

1998年，中国参照国际标准推出GMP认证，对企业从厂房到地面、设备、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，并强调所有药品不通过认证不得生产。

 

在当时，GMP/GSP强制认证制度曾在淘汰重复低效产能方面作出重要贡献，是规范国内药企小散乱的利器。如今，GMP/GSP取消认证，并不意味着放松监管，而是逐渐转型为动态的事中事后监管，对企业的监管力度反而更强。

 

流传多年，终于定锤

 

事实上，取消认证的说法已在医药圈流传多年，此次新版《药品管理法》表决通过，才算某种程度上的一锤定音。

 

2018年10月22日，药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。此次修正草案提出实行药品上市许可持有人制度，删除了药企的药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证，并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

 

2018年9月，上海食药监局发布通知《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》提出，根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。

 

对此，业内有观点评价，因为药品管理法新修订的重点是药品上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责——因为药品生产的第一负责人是上市许可持有人，如果执行GMP认证，那么质量管理职责仍然在生产厂家身上，会弱化上市许可持有人的相关职责。

 

动态飞检来临，药企仍需注意

 

此时，需要厘清的概念是取消GMP认证不等于取消GMP。事实上，国家的监管只会越来越趋于严格。

 

业内有数据统计，国家药监局2018年组织上报药品飞行检查共37家次，与2017年的29家次相比又增加了8家次，飞检力度不断加强。

 

2019年7月18日，国务院办公厅发布文件《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，文件显示，职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

 

国家建立药品检查员队伍的目的在于构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

 

尽管取消GMP/GSP认证，但国家药监局建立了专门的药品监察员队伍体系，一定程度上体现了其将会对企业日常检查和飞行检查增加力度和频率。

 

就如同赛柏蓝从权威渠道获悉的，未来监管部门将“随时对执行情况进行检查”——动态的飞检背景下，药企将面临更为严格的监管，更不能掉以轻心了。

（来源：赛柏蓝）