3月15日，“4+7”中选结果已经在厦门正式执行，20日起陆续在上海、沈阳、大连、重庆等试点城市正式采购，有消息称再稳定推行两、三个月后，今年下半年会继续扩大成果，已经有约40多个品种进入第二批带量采购产品目录。可以预见，随着通过一致性评价的产品数量增多，正式方案落地时，品种数量或许会更多。
在原研厂家象征性参与第一批“4+7”带量采购后，面对上海市开展的“4+7”未中标产品梯度降价和提高自费比例，以及北京、辽宁、天津、陕西的全面跟进，可以说第二批目录一旦出炉，原研厂家不可能再隔岸观望。
随着中国陆续开展“两票制”、仿制药一致性评价和国家谈判政策，尤其是“4+7”城市带量采购以期用高质量仿制药代替原研药，伴随着“专利悬崖”的到来，跨国药企面临更加严峻的考验。
抢食2万亿“蛋糕”
Evaluate发布的2017年世界概览显示，2017-2022年专利到期将使原研药减少1940亿美元的收入，其中2018年减少310亿美元收入。2018年，国内有5个“重磅炸弹”药物专利到期，分别是普瑞巴林、噻托溴铵、布地奈德/福莫特罗、他达拉非、西那卡塞，全球销售额超过150亿美元。
经过多年发展，中国已经成为全球第二大医药消费市场和第一大原料药出口国。据中国商务部统计数据，2017年七大类医药销售总额突破2万亿元大关，为20016.25万亿元，同比增长8.4%。
根据IQVIA医院药品统计报告，跨国企业和本土企业2017年医院药品销售额分别为1876亿元和5582亿元人民币。受药品集中招标采购和高价药谈判影响，跨国药企和本土企业药价都呈现负增长，分别下降3.5%和2.8%，但跨国企业销量增长11.3%，国内企业仅为2.78%。前十大医院药品供应商中，跨国药企占了4席，且市场增速明显高于平均增速。
虽然医药消费行业增速放缓，但是随着中国老龄化程度加深，医药消费市场容量不断扩大，中国成为全球最有增长潜力的市场。面对如此巨大的“蛋糕”，尤其是中国在2017年宣布加入ICH，海外药品流入中国更便捷，竞争更激烈，跨国药企打响市场保卫战。
量价平衡难题待解
2016年5月20日，国家卫生和计划生育委员会公布首批药价谈判结果，替诺福韦酯（商品名“韦瑞德”）、埃克替尼（商品名“凯美纳”）及吉非替尼（商品名“易瑞沙”）3个品种谈判成功，价格降幅均在50%以上。
根据2017年《世界临床药物》中《国家药品价格谈判背景下我国专利药品市场分析》一文提供的样本医院数据：从首批谈判品种公布至2016年底，吉非替尼和埃克替尼均呈现销量上升、销售额下降的趋势；替诺福韦酯销量和销售额均上升，销量增幅高于销售额。
一方面药品利润大幅下降，另一方面药价下降可能带来销量上升，如何在降价与销量之间取得平衡成为难题。为此，国家医保局组织“4+7”城市带量采购，但大部分跨国药企仅象征性参与，此次采购药价降幅巨大，尤其是近日福建流出“4+7”带量采购中选产品可获得福建省60%采购基础量的消息，据行业内部人士透露，安徽、江苏、浙江、山东也有明确跟进意向，将对原研厂家提出更大挑战。
据米内网统计，2017年阿托伐他汀在中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区卫生服务中心及乡镇卫生院）终端销售额为119.04亿元，可谓“重磅”产品。根据IQVIA医院药品统计报告，2017年立普妥销售额稳居第一，且全年同比增长率达13%。
立普妥专利于2011年11月30日到期，据可查证数据显示，2004-2019年立普妥价格最大降幅22.4%，2013-2017年市场份额从63.82%下滑至56.30%。可见，立普妥虽然销量稳步上升，全国采购价格维护良好，但仍受“专利悬崖”影响，市场份额逐步下滑。
在“4+7”城市带量采购中，北京嘉林的阿托伐他汀钙片以83.34%降幅、0.94元/片价格中标，仅为立普妥最低中标价的11.85%，可见其与辉瑞争夺市场份额的雄心。作为耕耘多年的“老大哥”，辉瑞想必不会轻易让出市场份额，但怎么降、降多少才能守住市场份额？
借助带量采购东风
事实上，原研厂家如辉瑞可借助带量采购东风，重新评估产品线，审定药品经营策略，整合销售团队和资源布局，制定具体的应对方案。
第一，市场份额大、盈利高的过期专利药品，在目前激烈的价格战中，不妨主动申请进入医保目录，结合通过一致性评价产品中标价格和国外同等收入水平国家药品价格，按合适比例降低中标价。毕竟在目前药品招标中，原研厂家单独质量层次独家中标的政策红利将不再重现。
第二，根据国际惯例，药品过专利期后，大量仿制品涌入，原研药价格基本会降到原来的10%~20%。但由于种种原因，国内一直没有大举压低原研药价格，此次带量采购可谓给跨国药企敲起了警钟。不降价乃至降价不到位都不会有太大市场，跨国药企可考虑通过提高市场覆盖率，实现营业收入增长。
第三，市场份额小的非主线过期专利产品，可以考虑转让给国内药品厂家，实现资金回流的同时，更利于专攻优势产品。目前，礼来已考虑出售百忧解、再普乐中国区业务，罗氏也有相应举措。
第四，我国药品审批时间缩短，医药市场需求旺盛，有助于跨国药企节省大量成本，可考虑加大在中国的投资，尤其是新药研发与生产，实现新药全球同步上市，提早获得丰厚回报。2017年礼来和GSK关闭、阿斯利康分拆在华研发中心，但在2018年3月礼来在上海成立中国创新合作中心（LCIP）。
（来源：医药经济报）