医药行业，正式进入电子监管时代！

4月28日，国家药监局发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（以下公告及其附件，统称为“文件”），推动药品信息化追溯体系建设。 

乍一看，这似乎要重启电子监管码，一时之间，肃杀风起。不过，在一些人看来，这是国家药监局宣布，“药品追溯码”正式登基了！

药品追溯码

既是“新皇”登基，就不会是简单的旧事回归。所谓的重启，只是人们对政策解读出现了偏差，一言蔽之，药品追溯码，不是大家从前认识的电子监管码。

按照国家药监局信息中心副主任陈峰的说法，自2016年电子监管码停止推进之后，国家药监局信息中心就启动了课题，研究药品信息化追溯体系建设。

国家药监局一直在考虑，“以更合理的方式来推进这项工作”。眼下出现在大家面前的“药品追溯码”，就是国家经过慎重考虑之后作出的选择，“自发布之日起实施”。

文件列明，药品追溯码是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。药品追溯码的构成应满足以下要求：

a)可由数字、字母和（或）符号组成，包括GB/T 1988-1998表中的所有字符；b)包含药品标识码，并确保药品标识码在各级别的药品销售包装上保持唯一；c)包含生产标识码：生产标识码应包含单品序列号，并可根据实际需求，包含药品生产批号、生产日期、有效期或失效期等；d)包含校验位，以验证药品追溯码的正确性。

接下来，无论是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位，还是监管部门和社会参与方，都要按照文件要求，进行药品信息化追溯体系建设。

多系统共存

何为药品信息化追溯体系？文件已明确：

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

文件指出，药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称“协同平台”）和药品追溯监管系统。

药品追溯系统应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

药品追溯监管系统包括国家和各省药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集数据，监控药品流向，应包含追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能。

而协同平台的作用在于，不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统互联互通。

这意味着，新政允许多追溯码并存、多追溯系统并存，而且释放了一个信号，那就是未来追溯系统和监管系统将分离，这样追责更清晰。

不少于五年

文件要求，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。

药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

同时要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯。应向监管部门提供相关数据，追溯数据字段应符合追溯基本数据集相关技术标准的规定。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

文件明确，信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。纵观整个医药行业，恒合001“首营电子资料交换平台”（www.001pt.com）作为第三方服务平台，已在药品质量档案电子化、可追溯的征途大步迈进。

据了解，该平台是对医药质量档案保存、交换进行数字化重塑，系统推进医药行业产业升级、市场监管的数字化转型，构建互联互通的数字办公体系。用户上传到平台上的资料，不仅全程追溯、不可篡改，而且能够海量、永久保存。

 

回到“一夜入冬”的话题，药品追溯码真有那么可怕吗？我看未必。任何事件的好坏都是相对的，在我看来，对净化医药行业来说，政策是好政策，就看具体执行了。各药品追溯参与方，何不借此机会，提升药品质量安全呢？

（来源：医药观察家报）