2019年5月22日，国家药品监督管理局发布通告，称由安进公司开发的地舒单抗注射液目前已在国内有条件获批上市。而随着地舒单抗的上市，国内已获批的单抗类药物的阵容再次扩大。据E药经理人据国家药监局资料统计，截至目前，国内已上市23个单抗类药物，其中国产为8个，其余18个则为进口。

从适应症来看，目前获批的单抗类产品，仍然是以几个抗肿瘤的热门靶点为主，例如HER2、CD20、PD-1/L1、EGFR、VEGF（R2)等等。

其中，在对HER2 阳性乳腺癌和胃癌疗效优秀的抗 HER2 单抗领域中，已经上市的则是罗氏的帕妥珠单抗以及注射用曲妥珠单抗，而在研阶段目前国内进展较快的是三生国健，其已于2018年9月提交NDA，并预计在2019年会获批上市。另外处于III期临床的则是安科生物、百奥泰、海正药业、沃森生物（嘉和生物）、正大天晴。

而针对CD20阳性血液肿瘤的抗CD20单抗目前已上市的则是罗氏的利妥昔单抗。付红韩玲的生物类似药则已于2019年2月获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，成为中国首个上市的生物类似药。另有信达生物、海正药业、神州细胞处于 III 期临床。

广谱抗肿瘤的免疫检查点 PD-1/L1领域上市的典型代表则为BMS的纳武利尤单抗以及MSD的帕博利珠单抗，此外，君实生物的特瑞普利单抗以及信达生物的信迪利单抗则为国产PD-1的典型代表。而除此之外，恒瑞、百济神州也均在PD-1领域有所布局。

在抑制血管生成、广谱抗肿瘤的抗 VEGF 单抗领域，已上市的则是罗氏的贝伐珠单抗注射液。目前国内进展最快的贝伐珠单抗类似药是 18 年 8 月提交 NDA 的齐鲁制药和 19 年 1 月提交 NDA 的信达生物，另有恒瑞医药、复宏汉霖、正大天晴、华兰生物(华兰基因)、沃森生物(嘉和生物)等多家企业处于 III 期临床阶段。

在阻断肿瘤细胞生长的抗 EGFR 单抗领域，已上市的为百泰生物的尼妥珠单抗，以及德国默克的西妥昔单抗。此外，科伦、迈博制药也均有类似布局。

（来源：E药经理人）