在“4+7”带量采购、DRG付费试点、优先审评等一系列政策支持下，创新药成为行业发展主旋律。据米内网统计，2009年至今，共有41个1类创新药获批上市，其中有16个在2018年中国公立医疗机构终端销售超过1亿元（6个为超10亿大品种）。近10年来，恒瑞医药共有4个1类新药获批上市。

 

表1：2009-2019年获批上市的1类新药

注：带*为非独家品种，下同

（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

 

据米内网统计，2009年至今，共有41个1类创新药（包括1类、1.1类、1.3类、1.5类及1.6类）获批上市。2018年1类新药迎来爆发，共有10个新药获批上市，其中有8个为1类及1.1类新药，首个国产PD-1诞生；2019年（截至6月24日）获批上市的均为1类及1.1类新药，且有2个为国产PD-1。

 

41个1类新药主要集中在全身用抗感染药物（14个）及抗肿瘤药物（12个）两大治疗领域，其中抗肿瘤药研究的重点方向是小分子靶向药物，抗感染药研究的重点方向则为抗病毒治疗药物。

 

图1：2009-2019年获批上市的1类新药数量TOP5药企（单位：个）

 

从获批企业看，恒瑞医药“研发一哥”的称号名不虚传，近10年来有4个1类及1.1类新药获批上市，遥遥领先于其他企业。豪森药业（2个1类及1.1类新药）、正大制药（1个1类新药，1个1.6类新药）、复星医药（2个1.5类新药）、湘北威尔曼制药（2个1.5类新药）紧随其后。

 

16个1类新药销售过亿，这个产品增长迅猛

 

   表2：41个1类新药在2018年中国公立医疗机构终端销售过亿的产品（单位：亿元）

 

（来源：米内网数据库）

 

据米内网数据，41个1类新药有16个在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元，其中有6个为超10亿大品种，分别为甲磺酸阿帕替尼片、异甘草酸镁注射液、PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液、盐酸埃克替尼片、注射用鼠神经生长因子、注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠。

 

广州南新制药的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液、浙江大冢制药的托伐普坦片为“亿元俱乐部”新晋成员，前者可用于抗流感病毒，后者可用于低钠血症，这两个品种在2017年中国公立医疗机构终端的销售额分别为5766万元、6875万元。由此推测，深圳微芯生物的西达本胺片（2018年销售额为6796万元，增长率为589.52%）、正大制药的盐酸安罗替尼胶囊（2018年销售额为8736万元）、豪森药业的吗啉硝唑氯化钠注射液（2018年销售额为5355万元，增长率为1293.28%）在2019年的销售额将突破1亿元。

 

恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片、康弘药业的康柏西普眼用注射液上市销售后即迅速放量，阿帕替尼上市1年多销售额即超过5亿元，康柏西普上市后第二年销售额也超过1亿元，近期第3个适应症已获批上市。

 

图2：2015-2018年中国公立医疗机构终端甲磺酸阿帕替尼片销售情况（单位：万元）

 

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

恒瑞医药的1.1类新药甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月31日获批上市，用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。2017年7月，阿帕替尼通过谈判纳入国家医保目录，降价幅度达35.8%。据米内网数据，2015年中国公立医疗机构终端甲磺酸阿帕替尼片销售额突破5亿元，2018年达到21.31亿元，同比上年增长46.08%。

 

图3：2013-2018年中国公立医疗机构终端康柏西普眼用注射液销售情况（单位：万元）

 

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

康弘药业的康柏西普眼用注射液于2013年11月29日获批上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），2017年5月获批用于治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV），2019年5月获批用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损害。康柏西普2017年通过谈判降价17.5%进入国家医保目录，医保支付标准为5500元/支。据米内网数据，康柏西普上市后第二年在中国公立医疗机构终端的销售额即超过1亿元，2019年有望突破10亿元。

 

医保显威力，6个新药放量明显，这个产品下滑

 

表3：销售额受医保影响较大的1类新药

 

（来源：米内网数据库）

 

据梳理，41个1类新药中有19个已被纳入2017版国家医保目录，其中有6个品种实现快速放量，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额大涨，而注射用鼠神经生长因子因医保受限而销售额下滑。

 

图4：2018年Q2-Q4中国公立医疗机构终端盐酸安罗替尼胶囊销售情况（单位：万元）

 

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

盐酸安罗替尼胶囊是一种新型小分子多靶点络氨酸激酶抑制剂，于2018年5月获批上市，用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线治疗，2018年10月，该产品通过谈判纳入2017版国家医保实现快速放量，2018年Q4在中国公立医疗机构终端销售额达到6840万元。目前正大天晴针对该产品正在积极开展软组织肉瘤、卵巢癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、甲状腺癌等多个适应症，未来增量可期。

 

图5：2016-2018年中国公立医疗机构终端聚乙二醇干扰素α-2b注射液销售情况（单位：万元）

 

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

聚乙二醇干扰素α-2b为长效干扰素，可治疗慢性丙型肝炎和HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端聚乙二醇干扰素α-2b总销售额为5.06亿元，默沙东上市销售聚乙二醇干扰素α-2b注射剂，近几年来销售额逐年下滑；厦门特宝生物上市销售聚乙二醇干扰素α-2b注射液，该产品于2017年纳入国家医保目录，近两年来增长率均保持在3位数。

 

图6：2015-2018年中国公立医疗机构终端西达本胺片销售情况（单位：万元）

 

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

微芯生物的1.1类新药西达本胺片于2015年1月获批上市，用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。2016年其在中国公立医疗机构终端的销售额并不理想，2017年纳入国家医保目录后开始实现放量，2018年达到6796万元的销售规模，同比上年增长589.52%。

 

图7：2014-2018年中国公立医疗机构终端吗啉硝唑氯化钠注射液销售情况（单位：万元）

 

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

豪森药业的1.1类新药吗啉硝唑氯化钠注射液于2014年3月获批上市，用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。该产品于2017年纳入国家医保后迅速放量，近两年来增长率均达到4位数，2019年销售额有望突破1亿元。

 

图8：2014-2018年中国公立医疗机构终端帕拉米韦氯化钠注射液销售情况（单位：万元）

 

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

广州南新制药的1.1类新药帕拉米韦氯化钠注射液于2013年4月获批上市，用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。该产品在2014-2016年中国公立医疗机构终端销售额平稳增长，2017年纳入国家医保后快速放量，2018年销售额已接近2亿元。

 

图9：2014-2018年中国公立医疗机构终端注射用重组人尿激酶原销售情况（单位：万元）

 

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

天士力的注射用重组人尿激酶原于2011年4月获批上市，用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。该产品在2013-2016年中国公立医疗机构终端销售额增长缓慢，2017年纳入国家医保后快速放量，2018年销售额已达到2.3亿元。

 

图10：2014-2018年中国公立医疗机构终端注射用鼠神经生长因子销售情况（单位：万元）

 

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

注射用鼠神经生长因子在2009版全国医保目录未限制使用范围，在2017版医保目录中限外伤性视神经损伤或正己烷中毒，受此影响，该产品在2017年中国公立医疗机构终端销售额开始下滑，且下滑趋势逐年加大。

（来源：米内网）