近日，成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批，并视同通过一致性评价。据米内网最新数据显示，目前共有10个注射剂通过或视同通过一致性评价，92个注射剂产品一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心)，药企“扎堆”9大产品。2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额超过6000亿元，品牌TOP10中，除了扬子江药业集团的地佐辛注射液、海南海灵化学制药的注射用头孢他啶、四川科伦药业的氯化钠注射液外，7个均为外资品牌。其中，仅有扬子江药业集团的地佐辛注射液销售额超过50亿元，位居首位。

 

6000亿化药注射剂市场，城市公立医院销售下滑

 

中国公立医疗机构终端化药注射剂销售情况（单位：万元）

 

2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化药注射剂销售额高达6151.57亿元，同比增长3.94%。近年来，注射剂的销售增速放缓。

 

中国公立医疗机构终端化药注射剂渠道格局

 

从渠道格局来看，城市公立医院无疑是稳居第一，但其市场份额逐渐下滑，从2013年的73.11%下滑至2018年的68.65%，而县级公立医院和乡镇卫生院的市场份额则稳步增长。

 

TOP10产品50亿是“门槛”，扬子江、科伦……“杀出”重围

 

中国公立医疗机构终端化药注射剂产品TOP10（单位：万元）

 

2018年产品TOP10销售额均超过50亿元，其中，氯化钠注射液和人血白蛋白均销售额均超过百亿元。产品TOP10销售额合计高达857.98亿元，占化药注射剂销售额比例达14%。在产品大类方面，血液和造血系统药物和全身用抗感染药物各有3个上榜。

 

中国公立医疗机构终端化药注射剂品牌TOP10（单位：万元）

 

品牌TOP10中，除了扬子江药业集团的地佐辛注射液、海南海灵化学制药的注射用头孢他啶、四川科伦药业的氯化钠注射液外，7个均为外资品牌。而在这三个国内品牌中，仅扬子江药业集团的地佐辛注射液的销售额超过50亿；注射用头孢他啶海南海灵化学制药以近70%市场份额位居首位；氯化钠注射液竞争激烈，四川科伦药业的销售稳步增长，近年来市场份额均保持20%以上。

 

中国公立医疗机构终端地佐辛注射剂渠道格局

 

地佐辛注射液是扬子江药业集团独家品种。资料显示，地佐辛由Wyeth-Ayerst实验室研发，1990年在美国上市，2009年扬子江药业集团生产的地佐辛注射液首仿上市。据米内网数据显示，近年地佐辛注射液的销售快速增长，增长率保持在两位数，而城市公立医院和县级公立医院是该产品的主要销售渠道，2018年销售额突破50亿元。目前，天津药物研究所、江苏恩华药业等药企提交该品种上市申请。

 

2018年中国公立医疗机构终端氯化钠注射剂TOP20品牌格局

 

据米内网数据显示，氯化钠注射液以177.04亿元问鼎化药注射剂产品销售冠军，目前，该产品批文数近900个，生产厂家超过250家，其中，四川科伦药业、石家庄四药、大冢制药和山东齐都药业的销售额均超过10亿元，这4家企业合计销售额占氯化钠注射液销售额的44%。

 

2018年中国公立医疗机构终端头孢他啶注射剂TOP20品牌格局

 

注射用头孢他啶属于全身用抗感染药物，该产品的批文数超过300个，生产厂家超过80家，近年销售额均超过50亿规模，海南海灵化学制药占近70%的市场份额。目前，齐鲁制药有限公司、韩美药品株式会社/北京韩美药品有限公司的一致性评价补充申请在审评审批中（在药审中心）。

 

10个注射剂过评，药企“扎堆”9大产品

 

目前通过或视同通过一致性评价的注射剂

 

目前通过或视同通过一致性评价的注射剂产品共有10个，其中，抗肿瘤药最多，有4个；除了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)有江苏恒瑞医药以及石药集团欧意药业两家过评外，其余9个注射剂仅有一家企业过评。从注册分类来看，按新注册分类获批的产品较多。近日，成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批，并视同通过一致性评价。值得注意的是，海南普利制药的注射用阿奇霉素是通过一致性评价补充申请过评，该产品属于国内海外共用生产线。

 

注射剂一致性评价补充申请审评情况（4家企业及以上）

 

今年以来，注射剂一致性评价正逐步提速。3月，CDE发布第21批化药仿制药参比制剂目录，共涉及327个药品，其中有242个药品为注射剂，涉及88个品种；6月，发布第22批化药仿制药参比制剂目录，共涉及495个药品，其中有231个属于注射剂/注射液，涉及82个品种。

 

目前，共有92个注射剂产品的一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心)，其中，注射用头孢曲松钠、盐酸罗哌卡因注射液、注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液等9个产品涉及4家及以上企业。

（来源：米内网）