千呼万唤的鼓励仿制药品目录终于公布，仿制药药企也终于有章可循。6月20日，国家卫健委发布了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。其中，包括艾滋病治疗药物阿巴卡韦、利匹韦林，以及儿童药品尼替西农和白血病治疗药物硫唑嘌等34款药品，公示期为5个工作日。

 

34款药品入选

 

此次共有34款药品入选清单。对于清单的遴选范围，《关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》指出，国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺的药品。

 

去年4月3日，国务院下发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，也明确了鼓励仿制药的药品范围：“临床必需、疗效确切、供应短缺”的药品。此外，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

 

此前，山西、黑龙江、广西、河北、浙江、江西、安徽等多地也陆续出台了多个鼓励仿制药一致性评价通过品种的优惠政策。部分省份还明确提出与原研药同等待遇等，还有省份提出给予一定的资金奖励。

 

实际上，今年初国务院下发的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，就要求根据临床用药需求，在2019年6月底前发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产，同时，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。

 

仿制药药效与原研药相似，价格却千差万别。来自瑞典药企阿斯利康的肺癌治疗药物Tagrisso，价格约为28300元/盒，而其仿制药国内生产的Tagrix价格则只有其1/10。

 

鼓励仿制药替代原研药，也是为医保“减负”。据河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强预估，目前通过仿制药一致性评价的品种，如果可以替代原研药品，每年可为国家节约医保费用达数百亿元。

 

迎来专利悬崖

 

除了罕见病治疗所需药品、儿童使用药品等特点以外，这34种药品的另一个特性则是专利近期过期或即将过期。

 

2010年以来是全球药物专利到期的高峰期，如在刚刚过去的2017年就有近百个药物专利到期，2011年至今有400个左右的药品专利过期。而在未来十年，仍有数百个药品专利过期。

 

相关资料显示，2017-2029年至少有24个重磅药品专利到期，但目前在国内尚无企业进行抢仿申报，其中有不少品种的全球销售额峰值超过10亿美元，并且是临床作用机理明确、国内缺乏的药品。

 

其中，艾滋病治疗药物利匹韦林，原研药公司为美国医药巨头强生，近年销售峰值约7.14亿美元，专利将于2021年到期。

 

一位不愿透露姓名的业内分析师表示，这些大多是市场空间和潜力巨大的品种，一旦按照原研药质量和疗效进行抢仿，在国家政策的扶持下，未来有望在原研药专利到期时形成对原研药的替代，快速瓜分原研药的市场份额，抢占市场先机。

 

不过，仿制药替代原研药的“必经之路”——一致性评价，既被用来评估仿制药药效能否与原研药相近，也成为了仿制药企们的一道坎。但是，一致性评价的开展并不算顺利。原定于2018年底截止的一致性评价“大限”被无限期拖延，2018年底，“289目录”中仿制药启动一致性评价的仅占44.3%。

 

力扬企业有限公司业务发展总监赵宇对此表示，其中原因是多方面的，除了开展仿制药一致性评价需要花费大量经费、企业有所顾虑外，最主要的一个核心问题是体外的一致性评价方法在一定程度上受限，目前为止大部分一致性评价卡在生物等效性测试上面，找到合适的参比制剂是目前很多企业面临的一大难点。

 

“新秀”仿制药

 

近几年，在全球医药市场中，仿制药的占比呈逐年上升趋势。在全球最大的仿制药消费国美国，2016年的仿制药销售市场总额约800亿美元，同比增长11.3%。预计未来几年，美国仿制药市场复合年均增长率达9.1%，2020年有望突破1100亿美元。

 

不过，我国仿制药市场仍然占比较低，2018年仅占药品消费市场的40%，与仿制药市场发展成熟的国家和地区相比还有一定差距。同时，国内仿制药企业集中率低，导致市场出现低水平的重复建设，同质化竞争和恶性价格战，使得我国医药产品产能利用率低。

 

本次清单中的格拉替雷，其原研药为Copaxone。早在2015年4月，FDA就判定了Copaxone专利无效，裁决生效当天，仿制药Glatopa立即开始了进入美国市场的装运工作。2014年，Copaxone的全球销售额为42.4亿美元，在美国市场中的销售额高达31亿美元。对于原研药企来，每晚进入市场一个月，就可能错过近亿美元的收入。

 

而此次清单的发布能否对国内药企产生明显利好，“我国医药企业也正面临难得一遇的战略机遇”。医药观察员王卓玮明确表示。与此次清单相关的原料药药企及生产药企都将迎来新一波红利，其中包括浙江海正、西安杨森、翰宇药业、江苏恒瑞等诸多知名药企。

 

此外，兴业证券指出，部分地区的竞争格局有望发生显著变化。一方面，企业对于外资原研过期专利药的进口替代速度有望加快；另一方面，市场集中度有望显著提升。仿制药行业整体面临竞争加剧和去产能并存局面。

（来源：医药慧）