6月3日，CDE发布第22批化药仿制药参比制剂目录，共涉及495个药品，其中有231个属于注射剂/注射液，涉及82个品种（以药品名称计）。据米内网数据，82个品种中，有64个已有企业布局一致性评价（包括一致性评价补充申请及新注册分类申请），其中有23个品种申报企业数超过2家（含2家），18个品种暂时未有企业申报，包括多个销售过亿的大品种；从企业申报情况看，科伦药业以申报9个品种领跑。

 

82个注射剂公布参比制剂，64个已有企业布局

 

表1：已公布参比制剂的注射剂一致性评价开展情况

 

注：同一活性成分按不同酸根、离子等视为不同品种

 

（来源：CDE官网、米内网数据库）

 

82个已公布参比制剂的注射剂中，有64个品种已有企业按一致性评价补充申请提交申请或按新注册分类（仿制药3类、4类及进口5.2类）提交上市申请，前者获批后通过一致性评价，后者获批生产后视同通过一致性评价。

 

图1：申报品种数超过5个（含5个）的企业

 

（来源：CDE官网、米内网数据库）

 

从企业申报情况看，64个品种涉及57家药企（以集团计），申报品种数超过5个的企业有科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、正大制药，其中科伦药业以申报9个品种领跑。据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前申报注射剂一致性评价（包括一致性评价补充申请及新注册分类申请）的企业中，科伦药业以35个品种遥遥领先。

 

从过评情况看，仅1个品种有企业通过或视同通过一致性评价，为成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液，该产品以仿制药3类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。

 

图2：2013-2018年重点省市公立医院酮咯酸氨丁三醇注射液销售情况（单位：万元）

 

（来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局）

 

据米内网数据，近几年来，酮咯酸氨丁三醇注射液在重点省市公立医院终端的销售额逐年上涨，年均增长率均达到两位数，2018年首次突破亿元，同比去年增长60.35%。目前国内市场有3家药企拥有酮咯酸氨丁三醇注射液生产批文，成都倍特药业以新注册分类的申报途径首家过评。

 

23个品种遭“哄抢”，9个申报企业数超3家

 

表2：64个品种中申报企业数大于3家（含3家）的品种

 

（来源：米内网数据库）

 

64个品种中，有41个品种独家申报，14个品种有2家企业申报，9个品种申报企业数超过3家（含3家），还有18个品种暂时未有企业布局一致性评价。

 

从竞争格局看，布局左乙拉西坦注射用浓溶液的企业数最多，据米内网数据，2018年重点省市公立医院终端左乙拉西坦销售额为3.55亿元，其中注射剂仅占0.07%的市场份额，目前国内市场仅原研厂家优时比上市销售左乙拉西坦注射用浓溶液，普利制药、倍特药业等5家企业的产品按新注册分类提交上市申请，获批生产后视同通过一致性评价。

 

图3：2018年重点省市公立医院注射用奥美拉唑钠品牌格局

 

（来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局）

 

注射用奥美拉唑钠在2018年重点省市公立医院销售额接近10亿元，目前国内市场拥有该产品生产批文的厂家有105家，从竞争格局看，江苏奥赛康药业以39.5%的市场份额位居首位。截至目前，仅一品红制药、奥赛康药业、山东新时代药业3家药企提交一致性评价补充申请，未有企业按新注册分类提交上市申请。

 

18个注射剂“遇冷”，5个为过亿大品种

 

表3：64个品种中暂时未有企业布局一致性评价的品种

 

（来源：米内网数据库）

 

64个品种中有18个品种暂时未有企业布局一致性评价，据米内网数据，18个品种中有5个在2018年重点省市公立医院终端销售额超过1亿元，丙氨酰谷氨酰胺注射液以5.55亿元的销售额领跑。

 

图4：2013-2018年重点省市公立医院丙氨酰谷氨酰胺注射剂销售情况（单位：万元）

 

（来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局）

 

目前国内市场上市销售的丙氨酰谷氨酰胺注射剂包括注射用丙氨酰谷氨酰胺及丙氨酰谷氨酰胺注射液，其中丙氨酰谷氨酰胺注射液占据78%的市场份额。从近几年来重点省市公立医院终端的销售情况看，丙氨酰谷氨酰胺注射剂总体销售额出现下滑，且下滑幅度逐年加大。

 

销售额低却竞争厂家多、销售额连续下滑且下滑幅度逐年加大、获批生产企业少……或许这些都是上述几个注射剂品种目前还未有企业布局一致性评价的原因，但是也有一些品种例外，比如说盐酸多柔比星脂质体注射液。

 

图5：2013-2018年重点省市公立医院多柔比星注射剂销售情况（单位：万元）

 

（来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局）

 

多柔比星注射剂近几年来在重点省市公立医院的销售额逐年上涨，年均增长率较高，增长潜力好。目前国内市场上市销售的多柔比星注射剂有盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用盐酸多柔比星，其中盐酸多柔比星脂质体注射液占据99%的市场份额，石药欧意药业、上海复旦张江生物医药、常州金远药业3家企业拥有该产品生产批文，但目前还没有启动一致性评价。

 

（来源：米内网）