自《药品注册管理办法》于2020年7月1日起正式施行，其中增设了药品加快上市注册一章，设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道，越来越多的新药被纳入突破性治疗品种名单。根据国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》，2021年共有53件（41个品种）纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应证。2021年建议批准的NDA中，有5件被纳入了突破性治疗药物程序得以加快上市。

    回顾2022年，据GBI SOURCE全球药品数据库，截至12月21日，共有39种药物获得CDE突破性疗法认定，其中21个为生物制品，18个为化学药品（见下表）。

    治疗领域方面，以抗肿瘤药物居多（25款），适应证涵盖肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、宫颈癌、骨髓瘤、鼻咽癌、胃癌等，其中与非小细胞肺癌有关的药物多达9个。其他药物主要涉及血液、泌尿、眼科、心血管等领域。

    企业方面，百济神州、恒瑞医药、康诺亚生物、诺华、强生和信达生物均有超过1款药物被纳入突破性治疗品种名单。

（来源：医前沿）