2022年,我国批准上市新药亮点纷呈，化学药、生物药和中药领域都交出了各具特点的答卷。

    按现行《药品注册管理办法》定义的新药，本文将创新药和改良型新药纳入统计。据药智网等数据库数据，2022年我国批准上市新药合计65个，其中中药新药5个，化学药新药41个（含创新药10个、改良型新药31个），治疗用生物制品新药19个（含创新型生物制品1类6个、改良型生物制品2类13个）。

化学药 改良型成亮点

创新药再添新成员

    按照本文纳入的新药标准，2022年国内共批准上市10个化学药创新药品种。

    2022年国内批准上市10个化学药创新药治疗领域分布（详见图1），抗肿瘤药和免疫机能调节药较多，占40%。其次是消化道与代谢领域用药，占比为20%；再次是心血管系统、神经系统、系统用抗感染药等领域用药，各占10%。

改良型同比增11%

    2022年国内批准上市31个化学药改良型新药（详见表2），数量略多于2021年的28个，同比增长了11%。

    2021年和2022年获批的化学药改良型新药各亚类药品数对比统计见图2。2022年获批上市的化学药改良型新药多为新适应症（19个/31个）。

治疗用生物制品 多款全球首批

创新型品种晋级情况

    2022年，国内批准上市6个创新型生物制品品种（详见表3），数量比2021年的9个微降。其中，有5个新药为全球首次批准，3个为国产PD-1/PD-L1抑制剂，4个为国内公司自主研发的品种。

改良型多数为2.2类

    2022年，国内批准上市改良型生物制品品种13个（详见表4），除瑞帕妥单抗注射液为原治疗用生物制品2类单克隆抗体外，其余为治疗用生物制品2.2类（新适应症/改变用药人群），这些品种多为抗肿瘤药和免疫机能调节药（11个/13个）。

中药 创新药吸睛

    按照本文纳入的新药标准，2022年国内共批准上市5个中药新药品种（详见表5）。

    2022年，国内获批上市的中药新药中，有3个为从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂（含中药创新药1.2类和原中药5类），2个复方制剂（含中药创新药1.1类和原中药6类）。2022年暂无中药改良型新药获批上市。

（来源：医药经济报）