临床试验（Clinical Trial），即任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

    临床试验是检验药物能否上市的标准，只有经过临床试验确认了其疗效与安全性的药物才可上市。临床试验是新药研发的最重要环节，药物研发费用的70%以上都花在了临床试验研究上。

一、数量

    近10年来，我国药物临床试验增长迅速，截止2022年底，CDE平台公示获得CTR号的临床试验总数为18841项。

    2013年，我国只开展了338个临床试验，2022年提升到了3320个，10年增加了2932个，增长了8倍。

    其中，2017和2018年增长最快，同比分别增长了73%和61%。2015年44号文、2017年42号文的发布以及2018年加入ICH大大激发了医药企业的创新热情，临床试验数量进入爆发期。

    2022年，临床试验数量较上年增加了42个，同比仅增长了1.3%。2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》的出台，使行业遭遇瓶颈。

    2023年，随着医药资本市场的大概率回暖，医药研发也将重拾增长，越来越多的创新药从临床前走进临床，临床试验数量也将继续增长。（详见图一）

二、分期

    在2022年3320个临床试验中，I期最多（851项），占了1/4强（26%）。II期（356项）、III期（390项）数量相当，分别占了11%和12%。其中，Ⅲ期临床试验是药品上市前的最后一环，反映了未来2～3年内药物上市的趋势。（详见图二）

三、药品

    2022年，开展临床试验项目最多的药品是磷酸奥司他韦胶囊和司匹林肠溶片，都有18项临床试验。其次是他达拉非片（17项）、利丙双卡因乳膏（16项）、吲哚布芬片（14项）、吸入用布地奈德混悬液（13项）和达格列净片（13项），都超过了12项。（详见图三）

四、企业

    2022年，申办临床试验最多的是恒瑞和齐鲁，分别申办了60个（江苏恒瑞45个、上海恒瑞15个）和49个。

    正大天晴、宜昌人福和浙江华海紧随其后，都在25个以上，分别申办了37个、29个和26个。

    超过20个的还有石家庄四药（24个）、阿斯利康（23个）、山东新时代（21个）和复宏汉霖（21个）。

    豪森和石药集团欧意药业分别开展了19个和17个。信达、四川百利、诺华和默沙东都开展了16个。

    Top20申办者中有外企3家，即阿斯利康（23个）、诺华（16个）和默沙东（16个）。（详见图四）

五、试验机构

    2022年，开展临床试验最多的临床试验机构是四川大学华西医院，共开展了415项临床试验。其中，I期、II期、III期、IV期分别为84项、103项、175项和10项。

    吉林大学第一医院（394项）、河南省肿瘤医院（392项）、武汉协和医院（360项）和湖南省肿瘤医院（341项）紧随其后，都在300项以上。

    排名第6～10位的是郑州大学一附院（296项）、浙大附一院（293项）、哈医大肿瘤医院（271项）、北京肿瘤医院（266项）和南昌大学一附院（264项），都超过了250项。

    2022年，开展III期临床最多的是吉林大学第一医院（176项）、四川大学华西医院（175项）、武汉协和医院（155项）和湖南湘雅（139项）。（详见图五）

    临床试验数量的多少和分期反映了新药研发的景气程度和发展趋势。作为技术含量较高的医药产业，创新是永恒的主题，在政策支持和资本市场的推动下，我国新药研发将继续快速前行，临床试验的数量也将继续增长。

（来源：医药经济报）