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药物警戒新政密集出台,擅者防摔!

发布时间:2022-04-21

    4月18日,CDE官网发布了《关于公开征求<药物临床依赖性研究技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知》(详情点击文章底部“阅读原文”)。这是4月以来发布了第二份与药物警戒相关的政策——一周前,4月11日,国家药监局印发了《药物警戒检查指导原则》。


    事实上,在接轨ICH的过程中,我国密集出台了一系列药物警戒的配套文件。

我国药物警戒制度建设提速


    药物警戒(Pharmaco vigilance,PV)最早由法国科学家于1974年提出;2002年,世界卫生组织进一步完善了相关定义,将药物警戒定义为发现、评价、理解和预防药品不良作用或其他任何药物相关问题的科学和活动。


    在这个定义中,提到的药品不良反应是大家更为熟悉的,甚至有人会误将药物警戒当作药品不良反应监测的另一种说法。


    然而,药物警戒是一个涵盖药品整个生命周期的全方位药品安全监管体系,除了关注药品不良反应外,还关注药品误用、滥用、过量使用、药物相互作用、缺乏疗效等其他与药品有关的安全问题。


    2019年新《药品管理法》正式提出了药物警戒制度,第12条明确“国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。


    其后出台的一系列政策法规加快了我国药物警戒相关制度的建设。


    包括在2020年的《药品生产监督管理办法》要求“药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系”;《药品注册管理办法》中对“药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的”要求“申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验”,也提出“不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的”不予再注册。


    2021年,国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》(GVP),今年又出台了《药物警戒检查指导原则》。至此,药物警戒有了单独的质量管理规范,以及配套的检查指导原则。


    在药物研发方面,在接轨ICH的过程中,密集出台了一系列药物警戒的配套文件,例如《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)》、《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》、《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》等。今年,CDE先是在1月发布了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》,如今又开始《药物临床依赖性研究技术指导原则》的征求意见。

同药不同“命”的关键


    在国家对药物警戒越来越重视的情况下,药企也必须将药物警戒提升到一个重要的位置,甚至是战略位置也不为过。


    但是,目前国内不少药企和消费者,对药物警戒似乎还存在误解,特别是一提药品不良反应,就认为这是不好的,影响产品的上市、销售。因此,许多药品的说明书中,对不良反应和禁都是一笔带过,甚至写着“尚不明确”。


    然而,药物不良反应影响是具有可控性的,药物警戒并不仅仅是药品上市、销售路上的“绊脚石”,反而是重要的“保护”。

新警戒手段助力药物研发


    药物警戒贯穿药品全生命周期,在这个几乎没有明确观察终点的过程中,会出现哪些不良事件?出现的概率多大?在什么情况下会出现?哪些不良事件与药物相关?……这些都是药物警戒的难点与重点。


    常见的方法是收集、分析与监测药物不良信息,再采取应对措施。当然,这种方法较为被动,而药物警戒更强调积极主动地开展药物安全性相关的各项评价工作。


    例如临床研究开始前,主动收集与在研产品相关的各种文献资料,预测未来产品可能出现的不良反应,定向跟踪。现在还有团队将大数据应用在药物警戒中,通过数据智能技术助力药物警戒。


    还可通过病人体内的生物标记物提前预警不良反应。有些药物会与特定的生物标记物结合,从而发生不良反应,但这些生物标记物可能只在特定的基因亚型群体中存在。如果能提前明确这一点,再加上对患者进行基因测序,提前将存在这些生物标记物的患者排除在外,避免不良反应的发生。


    总而言之,在药物研发的过程中,充分发挥药物警戒的作用,将药品的风险明确,防范于未然,才能真正清除道路上的“绊脚石”,让药物更具前景。


(来源:医药经济报)