（一）生物制品受理情况

    4月，CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计188个，新药82个，补充申请72个，进口27个，进口再注册1个；2023年1-4月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。

图8 2023年1-4月CDE生物制品各申请类型受理情况

1.生物制品1类新药申报情况

    4月，共76个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请71个，上市申请5个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为4月新承办的生物制品1类创新药。

表6 2023年4月新承办的生物制品1类新药

（二）生物制品完成审评情况

    4月，CDE完成审评的生物制品注册申请165个（以受理号计），其中新药申请受理号81个，进口受理号12个，补充申请57个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请91个，上市申请2个；2023年4月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9；

图9 2023年4月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

    在受理号审评结论方面：批准临床112个，批准生产1个，批准进口1个，批准再注册5个，未被批准6个；4月份有1个预防用生物制品1类新药和1个3.1类预防用生物制品获批上市；下表为4月生物制品批准上市信息。

表7 2023年4月生物制品获批信息

（来源：药智网）