ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
     E6(R3)指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
     社会各界如有相关建议,请于2023年8月31日前通过联系人电子邮件反馈我中心。
     联系人:马润镒
     邮箱:e6r3fankui@cde.org.cn
附件1:【英文】E6(R3):药物临床试验质量管理规范(原则及附件1草案)
附件2:【中文】E6(R3):药物临床试验质量管理规范(原则及附件1草案)
附件3:【模板】征求意见反馈表
附件4:ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明
(来源:国家药监局药品审评中心)