上海阳光医药采购网发布《十五省（区、市）联盟地区药品集中采购文件》（采购文件编号：SHLM-YD2023-1）。文件明确了成立国家集采药品接续上海联盟采购办公室，开展十五省（区、市）联盟地区药品集中带量采购。具体经办工作由上海市医药集中招标采购事务管理所负责实施，并于本月底开标。
据悉，本次联盟集采地区包括北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、重庆、四川、云南、西藏、甘肃等15省市。此前，北京市医保局官网曾经发布消息，将参加上海牵头组织的药品集中采购，本次正式文件无疑证实了上述情况。
值得注意的是，在本次采购品种中，头孢克洛口服常释剂型、莫西沙星滴眼剂、替硝唑口服常释剂型、阿莫西林口服常释剂型、阿奇霉素口服常释剂型、克林霉素口服常释剂型、莫西沙星口服常释剂型、伏立康唑口服常释剂型、诺氟沙星口服常释剂型、头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常释剂型、环丙沙星口服常释剂型、头孢氨苄口服常释剂型、头孢拉定口服常释剂型等品种，为首年约定采购量计算基数的60%。
49个品种 多为慢病常见病用药
本次十五省联盟药品集中带量采购涉及49个品种，大多为临床常见疾病用药，比如高血压药、抗菌药、抗过敏药、黏液溶解药等。集采药品包括氨溴索、多潘立酮、非布司他、喹硫平、孟鲁司特、乐卡地平、格列吡嗪等。（采购品种目录详见文末）
排在采购目录第一位的氨溴索，是一种化痰的黏液溶解剂药物，常用于咳嗽有痰的患者。除了原研药企勃林格殷格翰药业，目前盐酸氨溴索市场已有多款品种过评，资料显示，2018年8月，恒瑞的氨溴索片率先过评，山东裕欣、常州四药、山西仟源、上海信谊天平的口服制剂过一致性评价。
米内网数据显示，在2022年中国公立医疗机构终端口服溶液剂TOP20产品中，盐酸氨溴索口服溶液榜上有名。目前已有13家企业的氨溴索口服液体剂（口服溶液、口服滴剂）过评/视同过评，包括恒瑞医药（厂家排名TOP1）、黑龙江中桂制药（厂家排名TOP2）等。
哮喘患者常用的孟鲁司特钠也在本次联盟集采之列。孟鲁司特钠为默沙东原研，是口服的选择性白三烯受体拮抗剂，能抑制气道平滑肌中的白三烯活性，预防和抑制白三烯导致的血管通透性增加、气道嗜酸性粒细胞浸润和支气管痉挛，从而达到改善气道炎症，有效控制哮喘症状。
本次采购目录中的孟鲁司特钠为颗粒剂型，据国家药监局网站查询显示，目前共有8家企业取得批准文号。2020年2月24日，江苏正大丰海制药有限公司以新4类申报首家过评；而后，苏州吴淞江制药、上海安必生制药先后于2020年8月19日、2021年3月22日以新4类申报过评，与江苏正大丰海制药一起成为过评的前三名。
值得注意的是，俗称“伟哥”的枸橼酸西地那非片也纳入本次联盟集采。西地那非不仅可以治疗男性勃起功能障碍(ED)方面的问题，也可以用于救治特发性肺动脉高压病人，和其他药物搭配起来可以有效降低肺动脉压，改善气喘和咳血等症状。
白云山的金戈是国内首个“伟哥”仿制药，成为白云山毛利率最高的产品。自2014年10月上市以来，金戈市场销量一路走高。随着竞争的增加，2022年，金戈销量首次出现下滑。
据统计，目前国内现有20多个厂家生产西地那非，同时新产品、新剂型和处于不同申报阶段的企业也不断涌现。同时，同类药品已经进入集采，抢占了院端部分市场。
价差低于1.8倍 综合评分最高者中选
根据文件，申报价按药品差比价规则折算至最小计量单位（指单片/单粒/单袋/单支等）后的价格作为“单位申报价”。“单位申报价”应小于或等于采购品种对应规格“最高有效申报价”。
满足以上要求的企业申报价，以采购品种目录中同品种最小规格作为代表规格，按药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为“单位可比价”。“单位可比价”满足以下条件之一的确定为入围药品：
（1）“单位可比价”≤满足同品种次低“单位可比价”的1.8倍。
（2）“单位可比价”≤同品种国家集采中选平均价。
此外，申报同品种的不同企业，如企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系，则涉及企业仅“单位可比价”最低且居于入围企业非末位的获得入围资格。
需要注意的是，价格不是集采中选唯一的影响因素。本次集采规则采用综合评分的方式，药企总分为200分，价格分只占60分。且要得到60分需要满足的条件很多。
综合评价指标体系分为药品维度和企业维度两个方面进行评分，综合得分最高的药品获得该地区拟中选资格。
药品维度除了价格水平（60分）以外，还包括质量和疗效（10分）、临床适用性（15分）、生产与市场占有情况（15分），企业维度包括企业质量管理水平（30分）、企业药品保障供应能力（40分）、企业创新能力（10分）和企业信用评价（-40~20分）。
本次联盟集采吸取了很多省份国采续标经验，引入了国采“一供一备”机制，各联盟地区原则上均可具备1个备供药品。备供药品确认后可按照其申报价格直接在备供地区挂网供应。当主供药品无法满足供应省份市场需求时，备供药品可按照有关程序获得主供企业身份。
这也提醒参与采集投标的药企在提交报价时，要记得在申报信息一览表中勾选备供意向，否则就会失去成为备供企业的机会。
（来源：医药经济报）