细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速，申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台，为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

    我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

    您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

    联系人：王晶、赵晨阳

    联系方式：wangjing01@cde.org.cn、zhaochy@cde.org.cn

    感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2023年7月25日

附件1：《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》

附件2：《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

附件3：《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表

（来源：国家药监局药品审评中心）