近日，国家药监局药审中心发布《2022年度药品审评报告》（以下简称报告），公开了2022年药品注册受理和审评审批的相关数据。本文结合报告，对近年药品注册申请的受理和审评审批情况进行分析。

药品审评审批节奏放缓

    如图1所示，2022年，药审中心共受理药品注册申请12368件，同比增加6.09%，且数量连续三年保持增长。共审结药品注册申请11365件，同比下降5.94%，数量减少主要受到新冠病毒疫情的影响。

图1 2020~2022年药品注册申请受理、审结情况

古代经典名方中药复方制剂实现突破 21种创新药获批

    如图2所示，2022年，药审中心建议批准NDA（新药上市申请）共269件，同比减少16.72%。其中以化学药品和生物制品为主，分别批准153件和108件，占比分别为56.88%和40.15%；中药共8件获批，占比2.97%，包括2件古代经典名方中药复方制剂，实现了零的突破。

图2 2022年建议批准NDA药品类型分布情况

    2022年，药审中心建议批准创新药NDA共34件，涉及23个品种。除新增适应症的2种创新药外，共有21种创新药获批。其中，3种为首创新药（First-in-Class），如表1所示。

表1 2022年首创新药

4条通道加快药品上市

    如图3所示，2022年，共56件申请被纳入突破性治疗药物程序，同比增长5.66%，涉及37个品种，覆盖了非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、梗阻性肥厚型心肌病、全身型重症肌无力、宫颈癌等适应症；建议附条件批准47个受理号，涉及31个品种和31个适应症；共51件申请被纳入特别审批程序，均为新冠病毒治疗相关药物；共74件申请被纳入优先审评审批程序，同比减少35.65%，涉及52个品种。

图3 2022年药品加快上市注册程序情况

    近年来，药审中心优先审评资源逐渐向具有临床优势的新药、儿童用药和罕见病药物注册申请倾斜。如图4所示，在被纳入优先审评审批程序的74件申请中，符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格25件，占比最高，为33.78%，此外，2022年共有66个儿童用药获批，创历史新高；临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药17件，占比次之，为22.97%；纳入突破性治疗药物程序的药品15件，占比20.27%；符合附条件批准的药品8件，占比10.81%；疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗4件，占比5.41%。

图4 2022年纳入优先审评审批程序情况

（来源：中国医药报）