药品流通行业一头连着经营使用单位，一头连着广大消费者，是保障药品供应的“主力军”。近年来，面对药品流通行业的新需求、新业态、新服务，药品经营与使用监管法规体系也在持续调整和完善。10月13日，新的重要法规——《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）正式出台。七章79条法规要求，覆盖了药品经营与使用质量管理全过程，突显了经营与使用并重、严管与支持并重、创新与规范并重的特点，必将促进药品流通企业进一步筑牢质量安全底线，为药品供应链稳链、强链，加快实现高质量发展，夯实了法规基石。

经营与使用并重

    国家高度重视药品全生命周期质量安全。在经营与使用质量监管领域，在《办法》发布之前，已有《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》发布。上述文件在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但由于发布时间较早，已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展的需要，有必要进行全面制修订。《办法》经过多轮征求意见，广泛吸纳行业企业和相关机构意见建议，凝聚共识，对《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》进行了整合，承接上位法《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，强调经营与使用全程质量监管，明确药品上市许可持有人的质量安全责任，对跨省经营、异地设库提出了原则性要求，推动经营与使用全程质量监管工作迈入新发展阶段。

    经营与使用并重的监管法规，体现了全程监管的深刻内涵。《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》发布时间较早，很多提法、要求不能涵盖和适应现代药品流通行业发展要求。2019年《办法》修订工作启动后，第一轮征求意见稿的名称为药品经营质量监督管理办法。后经反复研究、深入讨论，决定增加使用环节质量管理内容。2021年11月再次征求意见时，规章名称调整为药品经营和使用质量监督管理办法。法规名称的调整，以及《办法》总则的表述，均突出了药品经营与使用全过程监管、经营与使用监管并重的理念，强调了药品批发和零售企业、药品上市许可持有人、医疗机构、药品储运和受委托单位等的质量安全主体责任与监管要求。

    《办法》总则作出科学解释，有利于维护法规理解和执行的一致性。《办法》总则共7条，明确了《办法》修订的目的、依据、适用范围，以及药品上市许可持有人、批发和零售企业、储运单位、医疗机构等的质量管理要求，明确了监管事权划分、检查细则，突显了总则的科学性、针对性和突破性，有利于维护法规理解和执行的统一性、一致性，有利于法规的落地实施。

严管与支持并重

    习近平总书记强调，流通体系在国民经济中发挥着基础性作用，构建新发展格局，必须把建设现代流通体系作为一项重要战略任务来抓。这也为现代药品流通体系建设指明了方向。

    近年来，顺应双通道、门诊统筹共济等医保政策改革，药品零售行业必将拓展服务功能，进一步下沉基层，企业数量规模也将随之增大。

    《办法》充分考虑医药零售行业的发展形势。法规一方面细化、严格了经营企业准入条件，要求批发企业具有与经营规模相适应的自营仓库和现代物流设备，建立覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统等；要求药品零售连锁总部对门店进行统一管理，包括统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等。另一方面，改革了药品经营许可证审批、变更事项的办理流程。药品经营许可证办理，要求自受理申请之日起二十日内作出决定，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；仅从事乙类非处方药零售活动且符合相应条件的，当日颁发药品经营许可证；经营企业变更许可事项、登记事项的，办理时限也分别提前到受理之日起十五日内和十日内。这些改革一经公布，立即收获了企业界的点赞认可，体现了“马上就办、当场就办、办就办好”的监管质量和效率。

创新与规范并重

    全国统一大市场建设需要建成点强网通、全国调配、响应迅速、多仓协同、实时监管的现代医药物流体系。

    值得关注的是，此次《办法》明确了对跨省（区、市）设置仓库（以下简称异地设库）的监管要求，昭示着国家药品监管部门对异地设库、多仓协同的支持，必将推动医药经济循环进一步畅通、突破区域市场分割，促进现代医药物流稳链、强链，加快实现高质量发展。

    《办法》还明确了药品批发企业异地设库审批、质量管理、事权划分等的要求。要求药品批发企业跨省（区、市）异地设置仓库符合条件的，由企业所在地省（区、市）药品监管部门商仓库所在地省（区、市）药品监管部门，按变更仓库地址办理。这些监管政策的创新突破，将有力推动全国医药物流供应链布局优化，加快发展以物联网、车联网、大数据分析、人工智能设备等为现代科技支撑的医药物流体系，实现全国医药物流一体化调配与监管，大大降低物流周期与成本，强化应急保障能力。

    《办法》中有关监督检查的要求也更加严格，逐项明确了对药品经营与使用单位的监督检查重点、检查频次、法律责任。包括进一步严格特殊管理药品的监管要求，明确麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品经营企业的检查频次。《办法》还衔接了《中华人民共和国疫苗管理法》的法律要求，明确了涉疫苗单位的检查要求。同时，加大了药品零售企业未按规定凭处方销售处方药、变相赠送处方药和甲类非处方药、药师或药品技术人员配备不符合规定等情形的处罚力度。

    整体来看，《办法》充分考虑了新时期药品经营与使用监管面临的新要求，覆盖了全业态、全供应链、全过程监管，为现代药品流通业建设带来了政策契机。未来，医药经营与使用单位应积极宣贯学习《办法》有关要求，确保法规解读统一、执行一致，切实当好百姓购药用药安全的“守门人”，全力加快药品流通行业高质量发展。

（来源：中国医药报）