临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。为提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对申请人的技术指导，我中心起草了《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》。

    我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

    您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

    联系人：赵晨阳

    联系方式：zhaochy@cde.org.cn

    感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年10月27日

附件：

1.《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》
2.《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》起草说明
3.《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》征求意见反馈表

（来源：国家药监局药品审评中心）