国家组织药品集中采购工作已开展了八批九轮，取得了显著成效，特别是挤压了虚高价格水分，净化了医药行业生态。近日，备受社会各界关注的第九批国家组织药品集中采购发布采购文件，将于11月6日在上海市公布申报信息。而与以往相比，本次集采规则更加优化完善，有一些新亮点和新变化值得关注。

一、品种覆盖更全面

    本次集采品种42个，涉及“品种+规格”100余个。覆盖高血压、糖尿病、抗肿瘤、抗感染、胃肠道疾病、心脑血管疾病等11个药理类别，其中临床常使用神经系统药物8个、消化道和代谢方面的药物7个、全身用抗感染药和心血管系统药物分别6个，同时感觉器官药物、血液和造血器官药也分别有1个。既有特殊使用级抗生素卡泊芬净注射剂，也有艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、吡拉西坦注射剂型、雷贝拉唑口服常释剂型等国家重点监控合理用药目录药品。

    采购金额方面，以最高有效申报价结合约定采购量计算，有地塞米松磷酸钠注射剂、缩宫素注射剂和丙泊酚注射剂等采购金额超过10亿元的“大品种”，也有拉考沙胺口服液体剂采购金额不足100万元的“小品种”。

    按照价格分析，有单价超千元的品种，如治疗乳腺癌的氟维司群注射剂；也有单价不足1元的品种，如治疗糖尿病的伏格列波糖口服常释剂型。

二、带量比例更科学

    第九批国家组织药品集采坚持推动药品合理使用、更好地适应临床需求的原则，针对抗生素和特殊药品带量比例进行了调减。

    本次集采对阿奇霉素口服液体剂等4个抗生素、糖皮质激素地塞米松磷酸钠注射剂，首年约定采购量较其他常规品种调减10%。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等三个国家重点监控合理用药目录品种和特殊使用级抗生素卡泊芬净注射剂（其他全身用抗真菌药）首年约定采购量较其他常规品种调减20%。同时协议执行情况各地可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。

三、申报资格更规范

    本次集采针对关联企业、委托生产、批件转让等方面对规则进行了补漏，加强了对企业资格的关注，对企业变更药品上市许可持有人、变更或增加委托生产企业等情况进行了进一步规范：

    首次提出企业可组成联合体进行申报。申报同品种的不同企业，存在企业负责人为同一人或存在直接控股、管理等4种情形的，涉及企业的实际申报数计为1家。涉及企业可自愿组成联合体作出承诺并授权其中一家企业为代表进行联合申报，如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅“单位可比价”最低的视作有效申报。

    申报信息公开日前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人，可由当前药品上市许可持有人参与申报。申报信息公开日后，中选企业向药监部门申请变更药品上市许可持有人并被批准的，视为放弃中选资格；中选企业向药监部门申请变更或增加生产企业并被批准的，同时满足产能供应要求和中选企业5家及以上的，中选企业仍具有中选资格。

四、中选规则更优化

    本次集采在入围企业满足1.8倍熔断、50%降幅、0.1元托底三者条件之一的拟中选资格规则基础上，进一步创新优化第七批国采的“Top 6”淘汰机制，设置了“Top 4 + Bottom 2”的新规则：入围企业同品种按“最高单位可比价/最低单位可比价”计算比值进行排序，所有品种比值结果降序排列中前4名的，及后2名且不满足降幅≥30%或单位可比价≤1元的，最高单位可比价企业不获得拟中选资格。此规则可有效缩小同品种不同企业中选价差、防止企业围标、串标。

    除此之外，本次集采还鼓励企业在集采过程中积极主动投诉合谋、围标、串标等违法违规行为，对提供相关实质性证据材料的企业，在入围企业顺位、备供地区选择上奖励获得更高顺位。

五、地域价差更合理

    本次集采延续了第八批集采对中选药品的挂网要求：在主供地区、备供地区按其中选价格直接挂网供应，在第二备供地区、非主供和非备供地区均须按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应。

    对中选药品在非主非备地区的挂网价格进行规范，不仅能够有效缩小中选药品在不同省份之间的价差，更好体现公平性、合理性，也为规范全国挂网价格，健全价格形成机制，协同集采药品支付标准奠定了基础。

六、执行预期更稳定

    第八批国家组织药品集采不按照中选企业数量区分采购周期，统一执行至2025年12月31日，采购周期达2.5年。第九批集采规定采购周期为中选结果执行之日至2027年12月31日，采购周期将超过3.5年，将进一步稳定医疗机构和企业预期，有助于确保药品供应稳定。

    随着国家组织药品集中采购规则的进一步完善，覆盖的品种更加全面，集采规则更加优化，落地执行更加符合预期。这不仅有利于降低患者的用药成本，也将推动药品生产流通领域进一步规范发展。国家组织集采将取得更加显著的成效，为广大人民群众的健康福祉作出更大的贡献。

（来源：中国医疗保险）