为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册申请审评期间的变更，保证药品安全、有效和质量可控，药审中心组织制定了《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起实施。

国家药监局药审中心

2022年11月9日

附件：

1.药品注册申请审评期间变更工作程序

2.药品注册申请人变更确认书

（来源：国家药监局药审中心）