为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。

    我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

    您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

    联系人： 苏娴，刘文东

    联系方式： sux@cde.org.cn ; liuwd@cde.org.cn

    感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年11月23日

附件1：《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

附件2：《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》征求意见稿起草说明.pdf

附件3：征求意见反馈表.docx

（来源：国家药监局药审中心）