上交所科创板、深交所创业板、北交所中小企业板以及港交所增加18A款，为创新药及创新医疗器械发展带来资本层面的大力支撑。2015年及以后一系列支持创新药的政策，尤其是设立了特别审批、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批四个药品加快上市程序，为创新药发展带来极大契机。余下的，包括吸引资本、创新药立项、商业化、国际化，就是药企应该做的事。

跟随型商业化遇困难

    分析中国药企尤其是创新药企2016-2022年七年的创新药发展实践可以看到，包括国际化在内的商业化还在探索之中，主要体现在准备不足、商业化起始点滞后和对原创新药市场化经验不足。很多药企以为自己具有新药商业化经验，实际上多数为“跟随性新药”的“跟随性商业化”。一旦产品市场环境变化，尤其是进入文化不同的市场，过往的跟随型商业化就会遭遇困难。

珍惜黄金期做足功课

    应该正视创新药黄金期有限这样的事实。

    2021年6月1日起实施的新版《专利法》，新增与药品知识产权相关的药品专利权期限补偿制度。新《专利法》第四十二条第三款涉及药品专利权期限补偿制度，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利给予不超过5年的补偿期，且同时应当满足补偿之后新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。该制度补偿了新药上市审评审批占用的时间，使得创新药可以延长上市后的市场垄断时间，从而提高创新药研发主体的获利空间，激励医药创新主体踊跃、可持续地进行新药研发。

    一方面是增加5年专利补偿期，另一方面是CDE新药审评审批时间的大幅缩短，两者共同发挥作用，可以说给了创新药非常大的黄金市场期。两项合起来，大约可为创新药市场增加5~8年黄金期。

    黄金期非常宝贵，药企可着重从以下几个方面为延长市场黄金期做足功课。

    其一，不论是Biotech还是Biopharma，甚至是Bigpharma，在做创新药时从策略高度必须顾及创新药靶点、研发团队、资金、市场和国际化等几个方面的平衡。既不能顾此失彼，也不能“头疼医头、脚疼医脚”。

    其二，创新药市场化要从早抓起。在立项材料中，很大一部分应该是对该药品市场容量、潜力、支付能力和营销方法的调研和设计。目前，仍有不少药企为了立项而立项，市场资料多数是“编”出来的，无法付诸实施。预则立，在项目完成临床前研究时，就要开始市场化准备。

    其三，提高研发和申报效率，在增加市场黄金期方面显得尤其重要和必要。

    其四，鉴于创新药研发淘汰率高的特点，创新药的市场准备要与研发和审评审批平行推进，同时必须尽量减少在项目被否决后市场前期投入的沉没成本。这种“平衡术”就体现出药企经验的积累程度。

    其五，正在研发的新药项目，若是所有者产品群中的新赛道，很多药企往往采用委托方式由经验丰富的药企拓展市场。对于国际市场，很多药企会采用以License-out方式进入国际市场，借力打力不失为一种现实办法。

    第六，在市场化过程中，根据具体药品特性，很多药品通过增加适应症、提升标准或自我迭代提升技术档次来延长黄金市场期，也是成熟的做法。这种操作往往在药品研发后期就有所准备。

    当然，具体操作上，为了既能完成市场化，又能降低风险和沉没成本，仍然需要探索多种途径。

（来源：医药经济报）