为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第17号）、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）的基础上，结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求，修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

    我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。感谢您的参与和大力支持！

    公示期限：自公示之日起一个月。

    反馈意见邮箱：中药：zyshoulizhinan@cde.org.cn

    化学药品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn

    生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年11月28日

附件1：《药品变更受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf

附件2：《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf

附件3：《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf

附件4：《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf

附件5：药品变更受理审查指南修订意见反馈表.docx

（来源：国家药监局药审中心）