当前，临床试验领域比以往任何时候都更加拥挤，仅2021年，全球范围内就启动了近60000项研究。毫无疑问，临床研究的扩张将使成千上万名患者获得更多的治疗和治愈的机会。然而，如此繁忙的研究环境也要求申办方和关键的利益相关者考虑如何改革临床试验的运营以取得成功。

    试验数量的激增对整个行业的临床试验组织者和管理者提出了新的挑战。超过80%的临床试验未能按时达到入组目标，导致研究时间延长﹑方案修改﹑成本增加。随着药物开发人员优先考虑更先进的靶向治疗，在特定研究适应症范围内从有限的候选患者库招募受试者的竞争也急剧增加。

    另外，临床研究从业者的高流动率和试验复杂性的不断增加也带来了很大挑战，因此，一个新疗法问世的快慢越来越取决于申办方加速其临床试验并确保其高效运行的能力。那么，在日益繁忙的环境中，生物技术和生物制药企业应如何调整其临床试验战略？

1. 尽早与临床试验利益相关者主动沟通

    了解试验中心和研究参与者对于参加试验的需要是什么，才能顺利进行研究。了解的的简单方法就是主动沟通。在试验规划和启动过程中尽早寻求和吸收研究中心工作人员和潜在参与者的观点的申办方更有可能成功实施真正以患者和研究中心为中心的试验。早期参与对于确保研究的目标成为现实至关重要。

    例如，研究成员可以就目标患者群体、潜在招募人数、最佳实践和在她们的研究中心学到的经验教训提供有价值的见解，从而影响可行的招募时间表和入选标准的制定。此外，FDA最近的一项授权要求申办方为每项研究提交一份“种族和民族多样性计划”，以确保在临床试验中充分代表传统代表性不足的群体。 通过在其试验开发和多样性计划的概念化过程中寻求目标患者群体的意见，申办方可以更好地了解这一人群；能够制定有效的策略来接触来自不同和代表性不足背景的患者；制定更具包容性、更适合文化的试验计划；潜在地避免昂贵的方案修订和延迟。

2. 采用数据驱动的方法来确定新的研究中心和患者群体

    许多申办方依赖于相同的研究中心进行一个又一个研究，而其他潜在的中心、医生和患者群体则处于未知状态或尚未开发。可以利用多个数据源的数据驱动方法为药物开发人员提供潜在的竞争优势，例如：试验优化；扩大研究中心和患者网络，使其超越“通常的”拥挤和频繁访问的中心；以及新的患者群体。

    CRO开展的可行性研究过程对于引入新的临床研究中心并使其加入临床试验环境至关重要。CRO必须进行广泛的可行性分析，并遵循详细的流程，然后才能确定和选择即将进行的临床试验中心。这一过程是与申办方甚至参与临床试验的供应商密切合作执行的。

    通过访问深入透明的中心数据，CRO拥有了一套经验证的数据驱动方法，指导申办方完成中心选择过程。这些丰富的数据不仅对识别和突出设备完善的试验中心至关重要，而且对识别未充分利用的、有潜力为临床试验带来价值的试验中心也至关重要。例如，如果可行性分析显示，一个潜在的中心拥有强大的患者库，但缺乏试验所需的人员或专业设备，CRO和申办方可以努力填补这些资源缺口。

3. 利用新技术，明智而非盲目地利用

    随着临床试验行业的发展，新的研究工具、能力和方法的范围也在不断扩大，从而使试验变得“去中心化”。对全球150多家药物开发商进行药物和生物技术研发趋势调查，发现在目前使用去中心化试验的组织中，预计未来两年的使用量将增长24%。即使尚未使用去中心化试验的组织也预计，到2024年，27%的临床试验将采用这种方法。

    许多试验中心正在努力应对这些去中心化方法的实施。虽然技术发展能够收集新的、更复杂的数据并改进数据完整性，但它们也给已经不堪重负的研究成员和支持机制带来了负担。临床研究中心协会最近发现，60%的中心每天使用20多个系统，一些中心已经拒绝了这类研究。

    为了提高效率，在规划临床试验时，需要花时间评估研究所需的应用程序和功能，以及它们如何适应更大的研究中心和患者生态系统。此外，考虑为研究中心成员投资培训、虚拟支持和资源，以确保他们熟悉工具和应用程序。这不仅为申办方提供了关于未来应用程序和设备选择的宝贵反馈，还加强和促进了申办方和CRO以研究中心为中心的思维方式。

4.简化具有包容性思维的试验生态系统

    将参与临床试验作为一种治疗方法进行评估的患者，其决定并不仅仅基于干预措施。他们还会评估试验设计和程序如何适合他们的生活，以及他们的家人和照顾者的生活。我们对药物开发行业现状的调查发现，患者招募，以及患者保留和患者多样性，是生物技术和生物制药公司面临的最大痛点，55%的公司认为这是其组织面临的最大挑战。

    为了确保相关研究真正以患者为中心，要考虑可能影响患者参与临床试验的多个因素，例如：中心访问的次数和持续时间；研究中心和患者家之间的距离；以及患者交通和家庭支持（如儿童护理）的需求。部分或完全去中心化的就诊可以使无法找到替代儿童护理或请假的潜在患者更容易参与。与全面的中心参与策略类似，考虑用户友好的培训和支持资源，以帮助患者轻松参与。同时，重要的是不要过度设计操作流程或过度利用技术，而牺牲目标患者群体的可访问性。例如，老年人在使用平板电脑或生物识别设备进行研究时是否感到舒适。

    此外，当研究中心向所有患者群体正确传达临床试验的潜在治疗方案时，他们在执行研究流程方面会取得更大的成功。申办方应定期评估其材料是否传达了患者参与包容性、无偏见、文化的重要性和价值。

5.利用合作伙伴关系赋能试验

    社区组织和患者团体可以扩大其社区获得护理和治疗的机会。对他们来说，与试验申办方和CRO的合作为他们开辟了一条新的治疗“道路”。对于申办方来说，这一宝贵的合作关系提供了诚实和以患者为中心的反馈。伙伴关系还使试验组织者能够利用支持性资源，例如交通工具到研究访问，这可以扩大研究潜在参与者的范围。归根结底，对加强社区卫生服务的关系进行投资，将在未来很长一段时间内创造研究中心、患者、申办方和CRO之间的长期合作。

    另一个关键的伙伴关系是CRO和利益相关者（如申办方、患者组织、供应商）之间的关系。CRO为多个客户和数百个临床试验提供服务，并能够提供深入而专业的知识和经验基础，以便在整个试验的规划和执行过程中汲取经验。你想确切地知道关于某一特定适应症，什么在试验中起作用，什么不起作用吗？利用CRO的专业知识、工具和网络。与CRO的理想合作模式包括共享价值观、治理以及诚实透明的早期参与，以优先考虑和共同管理申办方的开发项目管道。即使临床试验生态系统变得越来越复杂，经验丰富的试验合作伙伴也可以提供宝贵的指导。

展望未来

    不断扩大的临床试验行业有望发展出更多的拯救生命的新疗法。新的策略和技术，如适应性试验设计和使用真实世界的数据和证据来补充临床试验数据，为试验组织者和管理者提供了令人兴奋的方法，以推动医学的未来。

    然而，由于如此多的试验都在争夺相同的患者和追逐相似的时间表，研究项目数量的迅速增加为那些希望在该领域占有一席之地的人创造了一个令人畏惧的、不断变化的现实。在这个拥挤的生态系统中，利用正确的输入、数据、工具、功能和合作伙伴关系将为成功奠定基础。

（来源：医前沿）