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关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告

发布时间:2023-12-06

    新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导,药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》(见附件)。


    根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。


    特此通告。


国家药监局药审中心


2023年12月1日


附件:《新药临床安全性评价技术指导原则》

(来源:国家药监局药审中心)