改良型新药因较创新药研发耗资少、耗时短、风险低和回报可观且受到政策支持而越来越受到我国药企重视。

    本文将从受理号数、品种和剂型几个方面，对我国改良型新药的研发进展做一概述。

1.受理号数

    自2016年改良型新药定义发生改变开始，我国改良型新药发展提速。

    改良型新药申报注册的受理号数量由2016年的54个增加到了2021年的663个，增加了609个，10年增长了11倍。

    其中，化学药仍是主流，由2016年的30个增加到2021年的437个，10年增长了14倍。最近几年，生物药改良型新药发展尤为迅速，仅2021年一年就获得217个受理号，占同期改良型新药受理号总数663个的1/3，较2019年的24个增加了196个，两年增长了9倍。

    近年来，随着中药的注册规则不断完善和明确，中药的改良型新药也暂露头角，改良型中药新药申报注册的受理号数由长期停滞增加到了2021年的9个，随着中药注册规则的进一步完善，中药改良型新药的研发还将提速。（详见图一）

2.品种

    目前，改良型新药涉及通用名最多的是帕利哌酮、紫杉醇和多柔比星，获得的CDE受理都在40件以上，分别是52件、43件和42件。20件以上的还有亮丙瑞林、伊立替康、两性霉素、利培酮，分别是30件、27件、24件和22件。

    其中，竞争最激烈的当属紫杉醇，43件申报涉及多达27家企业。其次是多柔比星，42件申报涉及20家企业。涉及企业数10家及以上的还有两性霉素、帕利哌酮和伊立替康，分别涉及12家、11家和10家企业。（详见图二）

3.剂型

    截至今年（2022年）8月，我国在研2.2类改良型化学新药77个，涉及剂型最多的是注射液，多达25个品种，比第2～5位剂型涉及的品种数之和还多。

    其次是缓释/控释片、口服液体制剂，分别涉及6个和5个品种。

    注射用脂质体、眼用制剂、吸入剂和凝胶剂都涉及4个品种，普通片剂、普通胶囊剂和缓释/控释胶囊都涉及3个品种。

    还有很多剂型仅涉及1个品种，如注射用微球、注射用乳剂、植入剂、喷雾剂、口腔贴片、口腔崩解片、口颊粘膜溶液和混悬剂等。（详见图三）

    虽然改良型新药性价比很高，但在内卷隐现并不会被集采例外的情况下，改良型新药的立项、市场准入乃至企业战略也应根据形势的变化相应做出调整。

（来源：医药经济报）