2015年是我国药品集中采购15年来的又一个政策分水岭，标志着一个新的药品集中采购时代的到来。药价改革的904号文规定从6月1日起取消药品的最高限价，药品价格将由市场进行分类定价，这一革命性的改变对药品集中采购将产生深远的影响，同期《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(以下简称7号文)和《关于落实完善公立医院药品集中采购工作的指导意见的通知》(以下简称70号文)陆续颁布，各省市按照文件要求陆续颁布了省级药品集中采购方案或征求意见稿，按照文件要求的11月中下旬的统一招标，没能实现全国所有省份的同步进行，2016年的上半年已经启动的省份将继续分步实施，未启动的省份也将分别启动，2016年依然是招标的重要一年。

分析上述两个文件及新近出台的20余个省份的集中采购文件和征求意见稿，可以将现阶段我国药品集中采购提炼为以下关键词：两标合一、以省为单位、平台互联互通、上下联动、分类采购、招采合一、量价挂钩、双信封制低价中标、价格谈判、直接挂钩、定点生产、鼓励试点创新、省内价格联动、鼓励一票制、全程监管、回款时间30天、一品两规三剂型、统一时间启动新一轮招标。这十八个关键词全面地概括了2016年药品集中采购的“新常态”，代表了新一轮药品集中采购的方向。

1、政府转变在集中采购中的职能定位

2015年部分省份集中采购方案中对“政府主导”的描述改为“政府引导”、“政府指导”，各省在进行职能定位时也将集中采购管理机构从“招标服务”定位为“服务招标”，这意味着政府责任的下放，会有越来越多的地级城市将承担其集中采购的职责。

2、降价依然是国家和省级集采的主题

纵览2015年各地文件，降价依然是主要的目标，具体措施中有直接限价的、有要求降价中标的;有按品种降价的，有打包降价的;有按降幅决定中标的，有最低价联动的;有先入围后议价，也有直接竞价的;无处不剑指药品的“虚高”价格。在这一年中，湖南、浙江、安徽等省已经为各省做了榜样，其他各省在今后如果不降价真成了不好意思的事儿。

3、国家和省级采购平台统一标准构建

2015年的四月份国家发文统一规范各省的采购平台建设，虽然鉴于各省的实际情况，平台的建设速度和方式不一样，有的放在了卫生系统，有的放在了公共资源系统，但是14个模块的基本要求确是平台的基本功能，各省将会在2016年继续的稳步推进和改善。

4、互联互通，跨省联动，价格动态调整

7号文明确提出规范省级平台的建设，并逐渐的实现全国省级平台的互联互通。10月22日国家药管平台顺利上线，据官方报道，截止10月底全国31个省实现全部互联互通。互联互通为跨省联动提供了支持。接近年底时分，三明与乌海签订协议进行价格联动成为热议，热度尚未减退，宁波与三明联动的消息再次袭来，全国跨省联动、统一市场的步伐已经起步，2016年会走多远?

7号文革命性提出“在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，试点城市成交价格不得高于省级中标价格。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整”。这相当于宣布了省内价格联动的合法性。其实，对行业产生更大影响的是省间的最低价联动，2014年有13个省进行价格联动，从各省2015年方案和征求意见稿看，远远的超过此数据，有进一步扩大的趋势。

最低价联动使得全国的价格更加透明，也使得企业再也不敢因为带量采购的“量”而变动价格，市场化的“量价挂钩”规则在这里完全的失效。

5、分类采购、分步实施以及分层管理

7号文规定实施分类采购，将采购药品分为五类，每类采用不同的采购方式，目前各省基本按照此规则进行划分，有些省份划分的更为细致;分类采购后，医院、地市、省级的各种分类的计划目录、中标目录、采购目录、汇总目录等出现，加之常用低价药、妇儿用药、基础输液等等，每一个目录都是一个准入的门槛。“目录”的春秋战国时代已经到来。

药品集中采购时间紧、任务重，各地在实施中通常采用按照类别分步实施的方式，分几步由省和各地市自行决定。药品的使用规则按照等级医院的类别和基层医疗机构划分不同的管理办法，实行分层管理。

6、量价挂钩、带量采购有名无实

量价挂钩、带量采购是本轮招标的显著特点，这里的“量价挂钩”可以等同于“议价采购”。文件明确规定对专利和独家的五大类产品进行谈判确定价格;试点地区以地级市为单位或以医联体为单位进行价格谈判和议价;各地按照要求，通常设定条件，选择部分产品进行“议价”;如江苏、福建等地先入围再地市议价，又如安徽选定部分用量大的产品地市带量采购，其他产品打包议价;北京方案提出医联体议价等。然而，纵观2015年各地的方案实施，我们发现，真正有量、有价、有合同、有采购的却还没有出现。

医疗机构二次议价在2015年争论了一年，卫生系统发文明确禁止，然而我们可以看到在个别省份的文件中依然有所体现，2016年这样的争论一定还会持续下去。

7、百米赛跑式的双信封评审统一规范

本轮规范的双信封制集中采购不同于56号文规范的基本药物的双信封制招标，也不同于09-14年间各地改良后实施的综合评议式的双信封，是规范的先评技术标，在评商务标，商务标以价格作为评判依据的“百米赛跑”式的双信封，文件要求对临床使用量大、有三家以上生产的产品均采用此法，目前各省无一例外均采用此方法。文件中不再区分基药和非基药，双信封不再是基本药物的专利，将适用于所有类型产品的招标，包括医用耗材等。

8、专利和独家药品交易价格谈判决定

7号文要求专利和独家产品进行国家谈判，经过一年的酝酿，2015年收官之时项目终于启动，虽然品种不多、具体的方案还没有出台，但是路径已经基本清晰。五大类产品将列入谈判范围。效果如何，有待于2016年观察。

9、鼓励试点创新，百个城市进行试点

两会期间总理宣布将在100个城市进行医改试点，2015年5月21日卫计委公布了第三批66个试点城市，使得目前的试点城市达到了100个，这一年中，安徽蚌埠、阜阳、芜湖;浙江宁波、绍兴和杭州;福建三明等试点城市的改革举措的影响巨大。2016年将会涌现出更多这样的城市。

10、鼓励一票制，医院30天内给付货款

要实施面临两个困难：一是没有那个生产企业或第三方配送公司可以全部覆盖所有的医疗机构;二是生产企业与配送企业结算配送费用不仅仅是一个结算问题，涉及到整个商业体系的重新构建，涉及到目前的工商、税务、药监、财务等多个体系。

56号文即规定30天回款，执行六年以来，几乎全部的省份都没有做到。此次重申此规定，并明确了财政、医保和银行三种解决方法。要实现此目标不是方法问题，而是施政决心问题。

11、省级入围，地市在议价或打包采购。

双信封商务标后不是中标是入围，江苏、福建等省探索的路径智慧的解决了被诟病的地市“二次议价”的问题，为下一步的省地联动提出了解决方案;尤其在各省市的耗材集采中，限价+评审+议价这一模式被广泛的应用。

安徽省积极地探索了药品打包集中采购的方式，此方式在之前的鞍山等地的试点和医用耗材、医疗设备的政府采购中也得到了应用。

12、技术标、分层和竞价分组标准不一

分析各地双信封制评价中的技术标标准，以及质量分层的划分和竞价分组条件等，我们可以看到各地的标准存在的巨大的差异性，在总体方向上更突出质量、更突出客观标准，大型企业将会获得更大的机遇。

13、质量一致性评价、创新成为新要求

本轮方案中，各省按照国家文件要求均将质量一致性评价纳入技术标评审和质量分层的依据，这是前所未有的。虽然目前依然没有一个厂家和产品通过此论证，此趋势势必促进2013年CFDA这一政策的落地，推动企业和产品的升级，优胜劣汰。同时，创新性的要求在不同省份的方案中有不同的体现。

14、客观与主观评分的比重有扩大趋势

按照惯例在产品的技术标评审中通常包括客观分和主观分两部分，这些年很多省份汲取了“2010年重庆基药招标诉讼案”的教训，降低主观分的比重，如甘肃、湖北、青海、宁夏等省，也有些省干脆全部采用客观评价，如福建、四川、贵州、内蒙古等省。

15、全国统一开标政策难实现或将调整

文件要求2015年11月中下旬全国各省统一开标，目前的实施并不理想，很多省份均没能在此时间开标，即使开标，部分省份也只是挂网产品，或者基本药物，或者很少的几个产品。此政策的制度安排，从文件表述的目标“形成全国统一市场，避免因招标不同步导致的价格差异年以后”上看，难以实现，预测16将会进行调整。

16、地方保护屡禁不止，内容花样翻新

自2009年以来，各级政策和文件都坚决反对地方保护，然而这种势头却始终没有消减过。2015年先是蚌埠的反垄断事件让大家知道了发改委的一个功能，后是四川和浙江再次被发改委点名。细观全国各地政策我们会发现，几乎每一个省的方案中都可以找到地方保护的条款，且方式不同。

17、两级规制，各地集采方案百花齐放

7号文和79号文只是指导方向，具体方案和细则均有各省自行制定，表现出的是各具特色的不同招标方案，可谓百花齐放。

18、医保支付与招标构成两套价格体系

如火如荼的各地集中采购会形成各地不同的医疗机构药品交易价格，这一价格系统已经被行业所熟知;2016年医保支付价格将会在各个省份进行实施，医保支付价格将是医保部门与医疗机构的结算依据，决定了老百姓支出的多少。

两个价格体系作用、功能不一样，但相辅相成，互为参照，都将会影响到产品利益划分，对行业未来的发展将产生深远的影响。

（来源：医药观察家报）