4月12日，CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》，今年年初以来，我国仿制药一致性评价相关文件一个接一个，较“十二五”期间步伐加快。

在日前召开的“药品审评审批制度改革与药物创新”论坛上，相关专家透露，我国将在仿制药一致性评价过程中引入建立专业审批制度、项目经理人制度、审评员和申请人沟通交流制度，以及公开透明的专家认证制度，将在网上公开涉及商业秘密外的药品资料和临床数据。

“全透明”监管

FDA前局长玛格丽特·汉堡在谈到FDA一致性评价特点时强调了数据的重要性：“对仿制药最基本的评价就是药效和质量，研究数据不行，就没什么可谈的。FDA在这方面非常严格，但也要看患者数据，包括数据分析是否正确合理，这也是中国仿制药评审的重要部分。”

对于仿制药一致性评价的监管，北京药检所所长助理周立春建议：“一致性评价的监管由CFDA负责规则的制定，责成具备资质的第三方组织进行一致性评价工作，负责第三方组织的资质审查，负责执行过程中公正性的监管。”

辉瑞公司全球董事长兼首席执行官晏瑞德指出：“主管部门需要确保所有生产者拥有很好的质量，并且有自我检查、自我报告的标准流程，从而保证生产质量是一致的，同时监管整个生产的GMP体系是否正常运作。”

一致性评价的主体是制药企业，企业要主动寻找参比制剂，按规定方法开展临床试验。

目前，参比制剂推荐工作已经开始，中国医药质量管理协会副会长、仿制药分会主任委员孙新生建议：在企业为主体的原则下，可以由组织方建立参比制剂遴选原则，将准备评价的品种定期进行公示;由组织方建立明确的试验样品抽样制度，由组织者统一在市场购买;由组织者组织行业专家确定质量评估方法，委托具备法定资质的检验机构进行检验。评估结果应及时告知相关企业，企业可申请复议，复议结果生效后，及时向企业通告，并向审评中心通报。

BE试验价格剧增

我国在整个仿制药研发链条里缺失了BE预试验。据孙新生介绍，国外仿制药也会改剂型和规格，但是会做严格的BE预试验，与原研药进行疗效对比。结果不等同，则调整配方和工艺，这个过程会反复进行多次。

国外很多国家仿制药开展临床只需备案，但对于BE试验的管理比较严格，因此在有明确参比制剂的情况下，BE试验的一次成功率在30%~40%之间。

BE试验难度较大并非中国特有，专利药厂商在产品专利过期后，不会拱手让出制造方法，专利只列出药品成分，没有详细解释制造药品的过程。事实上，制造仿制药通常需要逆向工程，结果很难做出专利药的复制品，而仅仅是近似值。

临床数据核查开始后，BE试验价格急剧提高。有调研显示，目前国内只有53家临床试验机构表示可以承担BE试验，由于资源有限，BE临床价格已经从过去的几千元跳涨到30万元。

而恒瑞医药董事长孙飘扬指出，即使做一个仿制药BE试验的价格上浮至30多万元，也比国外价格便宜。况且“国家层面对一致性评价给予大力支持，通过一致性评价的仿制药在招标、医保报销中有优先待遇，这是一个很好的政策导向。在国外，专利过期后，仿制药很快就能替代专利药。”

比尔及梅琳达·盖茨基金会全球健康项目总裁特雷弗·蒙代尔则建议加强对基础设施的投资，只有建立更多先进的研究实验室，才能更好地开展相应研究。

（来源：医药经济报）