评估制药企业的创新能力并不是一件容易的事，业内普遍采用的衡量标准是数量的比较，但很少将药品质量考虑在内。目前，评估新药质量的试行指标主要有：新的治疗方式(首创药)、临床需要(如孤儿药)、医疗价值(专家研讨)、医疗标准提高(突破性疗法指定)。以上指标都具有其独特的意义，但对于创新研发来说，最大的挑战在于其对公共健康的影响。如果企业的研发成果未广泛地被医疗团体所接受，就造成了研发资源的浪费。

对此，福布斯专栏作者Bernard Munos引入“新鲜度指数”(Freshness Index)用于药物创新质量的评估，即采用近年获批新药的销售情况来体现新药对公共健康所产生的影响。Munos对全球最大的13家制药企业最近5年(2011-2015年)和10年(2006-2015年)获批新药的销售额进行了分析。虽然这一度量方法不尽完美，在一定程度上受到药品定价被抨击及一些市场外力的影响，但其对于因较高的治疗价值而更容易获得商业性成功的“重磅炸弹”药来说是很有用的评估方式，如Kalydeco、Sovaldi、Opdivo、Eliquis、卡格列净(Invokana)、Ibrance。

强生、BMS、GSK优于平均表现

图1标示出了2011-2015年获批药品的销售额及其在所属药企总销售额中的比例(5年新鲜度指数)，明确显示出以下几个特征：

● 强生(Johnson & Johnson)和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)表现卓越。这两家公司各自的新药销售额和新鲜度指数明显高于其他竞争者，毋庸置疑地成为当下新药研发领先者。

● 13家药企的平均销售水平难以确定。基础数据显示，这些药企每年研发支出总计约为750亿美元，但2011年至今获批的77个新分子实体在2015年仅带来370亿美元的销售额，占其总销售额的11%。若除去强生和百时美施贵宝，剩下的11家药企每年花费640亿美元在研发工作上，2011年至今获批的62个新分子实体2015年仅收获240亿美元，研发回报率均不高。

● 仅有强生、百时美施贵宝和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)3家药企销售额和新鲜度指数超过13家药企的平均水平，有8家药企两项指标均落后于平均水平。

图2标示出药企5年新鲜度指数与10年新鲜度指数相比较的情况，从中同样可以看出以下几个特征：

● 强生和百时美施贵宝仍保持领先地位，在双方药品总销售额中近10年获批新药销售额占比均超过50%，其他企业都未能实现这一点。这两家公司并未受研发生产率总体下降的大环境影响。

● 在分析的13家药企中，有6家企业的10年新鲜度指数低于22%，5年新鲜度低于11%。在一些缺少研发模式可以参考的新治疗领域，药企很难研发出值得信赖的新药。其在更大程度上依赖于市场趋势，在新的市场机会未到来之前只能不断从旧药品中抽取利益。这正是传统制药模式最要命的软肋，辉煌一时的成熟药品也给其更长远的发展带来随机性与依赖性。安进(Amgen)、艾伯维(Abbvie)、罗氏(Roche)和赛诺菲(Sanofi)等调整研发重心开始依赖生物药品，并取得了杰出的成绩，因为这些生物药在美国市场尚未有生物类似药出现。一旦竞争对手出现，这一局面就会发生改变。

● 拜耳(Bayer)、葛兰素史克(GSK)、默沙东(Merck)、诺华(Novartis)、辉瑞(Pfizer)这5家药企的一项或两项指标稍高于平均水平。除拜耳之外，其余4家企业获批新药数量均呈上升趋势，且收益大大超过支出。然而，这些药企大量的专利过期药物也正奋力抗击仿制药对其市场份额的侵蚀，在实现可持续发展之前，其必须先解决公司规模问题。

研发低回报率问题亟待解

这13家药企研发总支出约为750亿美元，但近10年获批的新药2015年总销售额仅为1040亿美元，二者增长并不同步。若一直保持这一趋势，这些药企收获的利润在新药10年专利保护期内将难以完全偿还其研发投入。为使收支相抵，制药巨头必须妥当经营一些将分散其研发资源、大型的面临专利悬崖的传统业务，这些业务很可能促使盲目并购项目的产生。另一个更大的困难来源于传统业务和创新业务二者营销模式无法融合，而在这种情况下，创新模式往往会受到更大影响，因为其技术要求更高。

当下，制药巨头的低研发回报率促使其不得不从传统业务获取更多利益，而传统业务延续利润创收的可行模式探求重任需要药企面对。图3展现了2015年13家制药企业过期专利药的销售情况。

这13家制药巨头如今面临的难题主要有：多数药企创造力不足，单独靠研发业务难以支撑公司正常发展。其中，8家药企依赖于过期专利药的销售额份额在三分之一到三分之二之间，这导致了药企的领导权集中在擅长运用传统业务收入来填补创新研发预算赤字的领导者手上，并不利于促进研发业务达到一个可持续发展的水平。这将逐渐形成难以打破的恶性循环。不过，此困境并非不可避免，强生和百时美施贵宝早已找到了解决方法，还有其他几家药企也将很快加入这一队伍。

（来源：福布斯）