全年共批准药品上市申请588件，其中新药品种50个；92%的药品注册申请实现按时审评——这是2019年药品审评审批工作提交的答卷。

在审评审批时限缩短的同时，如何保证上市药品的质量和疗效成为重要挑战，也是全面推进药品监管体系和监管能力现代化的必答题。

刀刃向内改革，不放松药品安全要求

药品注册申请受理后，需要经过审评、核查、检验等环节，自药品审评审批制度改革以来，国家药品监督管理局逐步将以上环节由“串联”调整为“并联”，药品监管部门内部加大沟通协调力度，加强工作衔接，力求节约更多的审评时间，将这部分时间还给企业。我们可以看到，将原来的“串联”流程改为“并联”，在节约审评时间的同时，每一道涉及药品安全有效的工序都进行了科学合理的重新设置，丝毫没有放松药品安全有效的基本要求。比如，药物核查、注册检验与审评过程同步开展；在注册核查环节，科学规划设置研制现场核查、生产现场核查，两项检查由国家药监部门和省级药监部门同步开展。将不便留给自己，将便利让给企业，药品审评审批制度改革是一场刀刃向内的改革。

坚持科学监管，平衡可及性和安全有效性要求

当人民群众生命安全受到威胁时，药监部门要权衡药品的可及性和药品的安全有效性。一方面，要让已经显示出明显安全有效特征的药物快速上市；另一方面，受限于临床数据，加之认知水平的不断发展变化，人们对于一种药品的认知往往并不完全。这样的情况在加快药品上市注册程序上体现得更为明显。将于7月1日起施行的新修订《药品注册管理办法》规定了4种药品加快上市注册程序，其中突破性治疗药物程序就是针对处于药物临床试验期间的，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。在尽快让该部分药物惠及患者的同时，为了加强药品安全性，法规规定，对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，发现药物不再符合纳入程序时，将及时终止突破性药物治疗程序。通过上述注册审评流程设计，落实科学监管，平衡可及性和安全有效要求，将药品安全贯穿药品监管始终。

立足药品全生命周期管理，筑牢药品安全新“防线”

新修订《药品管理法》明确提出，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的药品监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。药品全生命周期管理成为药品监管的新理念和新方法。从药品上市许可持有人制度到药品追溯制度，再到药物警戒制度，各项新制度的设置均指向药品全生命周期管理的新要求。为了突出药品全生命周期管理，新修订《药品管理法》更是设立药品上市后管理专章，对药品上市后管理进行全面要求和规范。经临床检验药品风险和临床获益比不再符合要求的，将被注销药品注册证书。从一个药品获得注册证书“出生”，到经过再评价被注销注册证书宣布“死亡”，药品全生命周期的制度设计有效筑牢了药品安全新“防线”。

（来源：中国医药报）