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儿童药新机会!数据外推政策带来哪些利好
近日CDE发布关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知。其目的是鼓励研制儿科用药,保障儿童患者用药,减少不必要的儿科人体临床试验研究,科学地利用已有成人用药的数据,通过成人用药数据系统性整合、定性数据评估、定量证据综合、PK/PD模型、终点等外推方法,完善和丰富药品说明书中儿科人群用药信息,指导儿科临床用药。