新冠肺炎疫情发生以来，在多国政府接连升级防控措施对抗疫情的同时，一个与疫病治疗有关的法律问题进入公众视野：对于治疗新冠肺炎有效但尚在专利保护期的药物，如果药品上市许可持有人无法与政府达成供应协议，政府是否可以颁发药品专利强制许可？本文围绕药品专利强制许可问题，对强制许可制度的设立、实施及一些国家和地区的法律实践作简述分析。
制度介绍
专利强制许可制度最早出自《保护工业产权巴黎公约》（以下简称《巴黎公约》）。1883年，《巴黎公约》确立了工业产权在各成员国的统一保护标准，并引入了专利强制许可的概念，如对于专利权人 “不实施”专利而引发的专利权滥用行为，政府可以颁发强制许可。
1994年签署的《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称《TRIPS协议》）在《巴黎公约》的基础上强化和完善了知识产权保护，进一步规定了强制许可的类型、申请强制许可的条件、强制许可受益人的权利与义务及强制许可的后果等内容，建立了专利强制许可基本制度。同时，还规定了强制许可的限制性条件，如强制许可应当“事先以合理的条件请求自愿许可”、其实施应当“主要供应国内市场”等。就药品专利而言，《TRIPS协议》要求各成员国将药品纳入专利保护的范围。
针对《TRIPS协议》未明确在发生公共健康危机时能否颁发专利强制许可的问题，2001年世界贸易组织（WTO)第四届部长级会议通过了《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》，明确规定，艾滋病、结核病、疟疾或其他流行病造成的公共健康危机属于“国家紧急状态或非常情况”，这种情况下成员国可以颁发药品专利强制许可。此外， 《TRIPS协议》关于强制许可应当“主要供应国内市场”的规定限制了药品出口，很大程度上影响了公共健康危机发生时紧急药品的广泛使用。为了解决这一问题，WTO总理事会分别于2003年和2005年通过了《关于执行TRIPS协议与公共健康宣言第6段的决议》和《修改TRIPS协议议定书》，准许具有药品生产能力的成员国可以通过强制许可的方式，向没有或者缺乏药品生产能力的国家出口相关药品，以解决正在遭受公共健康危机但缺乏药品生产能力国家的药品可获得性问题。
自专利强制许可制度建立以来，TRIPS协议成员国陆续在本国立法中引入出现国家紧急情况或涉及公共利益时的专利强制许可制度。例如，日本、德国和英国的专利法均将公共利益需要作为颁发强制许可的要素；中国专利法规定，国家出现紧急状态或者涉及公共利益时可颁发强制许可；印度专利法强制许可的适用范围则更加宽泛，除国家紧急情况和公共利益外，还规定了为保障公共健康和营养目的的专利强制许可。
美国是TRIPS协议成员国中对专利强制许可持反对意见的国家，因此，美国专利法没有引入专利强制许可的规定。但是，美国也没有完全排斥专利强制许可的可能性，如《美国法典》授予联邦政府自行使用或强制许可专利的权力。此外，美国倾向于通过司法强制许可来调节专利权人和社会公众之间的利益平衡，主要表现为“禁令救济的适用例外”。
实践案例
马来西亚 马来西亚是《多哈宣言》签署后，第一个援引《多哈宣言》颁发强制许可的国家。2002年，马来西亚艾滋病感染形势严峻。为了有效控制艾滋病的蔓延，2003年，马来西亚政府决定对百时美施贵宝公司生产的惠妥滋颁发为期2年的强制许可，其后又对葛兰素史克公司的立妥威和双汰芝颁发2年期的强制许可，准许从印度进口上述药品的仿制药，用于艾滋病患者的治疗。
赞比亚 赞比亚是艾滋病高发国家之一。2004年9月3日，赞比亚宣布艾滋病疫情构成国家紧急状态。同年9月21日，赞比亚政府根据本国专利法相关规定颁发了强制许可，授权本国企业生产仍然享有专利保护的抗艾滋病药品，包括葛兰素史克公司的贺普丁、百时美施贵宝公司的赛瑞特，以及勃林格殷格翰公司的维乐命。
泰国 泰国曾多次颁发抗艾滋病药物的强制许可，包括2006年对默沙东公司研发、仍在专利保护期内的施多宁颁发强制许可，允许从印度进口仿制产品。2007年对雅培公司的专利药品克力芝颁发强制许可，允许进口或在本地生产克力芝的仿制药。
巴西 2007年5月，在与默沙东公司协商未果的情况下，巴西政府颁发了本国第一例强制许可，允许从印度进口原研专利药品施多宁的仿制药；2009年，巴西本国药企根据强制许可生产的施多宁仿制药开始投放市场。
印度 印度人口众多，有大量肾癌和肝癌患者。拜耳公司的专利药品多吉美临床治疗晚期肾癌和肝癌效果显著。拜耳公司自2007年获得多吉美药品上市许可后，开始在印度销售该药品。印度药企Natco公司在与拜耳公司专利许可谈判失败之后，向印度专利局提出多吉美的强制许可申请。印度专利局以拜耳公司未能制定公众可负担的药品价格及未能保证药品的充分供应为由，批准了Natco公司的强制许可请求，于2012年3月颁发了多吉美的药品强制许可。
德国 2015年日本盐野义公司向德国杜塞尔多夫地区法院提起诉讼，指控默沙东公司生产的抗艾滋病药物艾生特侵犯了其专利权。默沙东公司与盐野义公司进行专利许可谈判未果，其后，默沙东公司向德国联邦专利法院提出了颁发艾生特强制许可的请求。德国联邦专利法院认为，艾生特的市场需求巨大，且艾滋病治疗缺乏同类替代药物，出于公共利益的考虑，联邦专利法院于2016年8月31日对盐野义制药的艾生特颁发了强制许可，允许默沙东公司继续生产艾生特。其后，盐野义公司提起上诉，但是德国联邦宪法法院维持了此前的强制许可令。
考量因素
纵观世界上的实践案例，药品专利强制许可通常是在已经出现或可能出现公共健康危机的情况下颁发的。由于发展中国家经济水平欠发达，卫生条件落后，缺少创新型药物，一旦出现大规模的流行病或传染病，公共健康问题面临严重挑战。因此，这些国家更倾向于借助颁发药品专利强制许可来解决公共健康问题。
尽管专利强制许可能够达到迅速获取急需药物、缓解公共健康危机的目的，但由于强制许可制度与专利制度形成冲突，各国政府在考虑强制许可问题时需平衡多方面的因素。
首先，由于创新药物研发具有成本高、周期长、成功率低、风险高的特点，创新药物高度依赖于专利的排他性保护，专利壁垒或者专利期内的市场独占性使得企业可以收回成本、获得收益，从而激励企业继续进行药品研发和创新。然而，强制许可制度突破了专利制度的排他性保护，从而影响创新药企业进行新药研发的积极性，长远来看，可能并不利于医药行业的创新和发展。
其次，专利强制许可直接影响了创新药企业的利益，使得创新药企业可能会选择放弃强制许可风险高的国家或地区，从而影响这一国家或地区创新药物的可获得性。例如，在泰国政府决定对雅培公司药物颁发强制许可后，雅培撤回了其在泰国的所有新药申请，这意味着某些可能在其他市场推出的创新药物将不会在泰国上市。
最后，作为科技实力领先、创新药企业汇集的世界第一大经济体，美国一直反对药品专利强制许可。美国还经常对颁发药品专利强制许可的国家进行经济制裁，这也是全球经济一体化时代，其他国家需要平衡的因素。例如，由于泰国政府多次颁发专利药品强制许可，美国政府多次将泰国列入不尊重知识产权的重点观察名单并对其进行制裁，导致泰国的对外贸易受到一定影响。
综上，药品专利强制许可作为应对公共健康危机的有效措施，能够迅速解决专利药品的批量生产问题。但是，药品专利强制许可突破了专利制度的排他性保护，可能降低医药企业进行药物创新的积极性。因此，各国政府在颁发强制许可时需要综合考虑多种因素，对药品专利强制许可持审慎态度。
（来源：中国医药报）