“国家食品药品监督管理总局近日发布的4个有关鼓励药品医疗器械创新政策的征求意见稿，对我国新药研发具有里程碑意义。其政策的先进性、科学性、引领性大有赶超发达国家的势头，我们新药研发人倍感振奋，庆幸赶上了好时代。”5月13日，国药集团致君（深圳）制药有限公司研发中心项目总监王磊激动地说。

5月11日~12日，总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》等4个征求意见稿，对我国药品医疗器械研发创新政策做出重大调整。征求意见稿发布后，瞬间在医药界社区、专业微信群、微博刷屏，业界人士点赞无数，整个行业的激情被点燃。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊研究员说，总局发布4个鼓励创新政策征求意见稿，标志着我国药械监管与国际先进药械治理的接轨，是继2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，总局掀起药械现代治理改革出台的最新举措。

大破大立 勇气非凡

据悉，总局发布4个征求意见稿酝酿多时，文件中每一个条款都基于广泛征求意见，旨在攻克药品医疗器械创新研发中的“堡垒”，亮点颇多，极接地气。和记黄埔药业研发负责人陈剑锋用“大破大立”4个字来形容其划时代意义。

纵观4个征求意见稿，各有侧重又相互呼应。陈昊认为，从鼓励创新上看，支持罕见病治疗药物和医疗器械研发，通过发布罕见病目录、合理减免罕见病临床试验、实施有条件先行批准后期补足相关研究等举措，鼓励针对罕见病治疗方式和孤儿药研发；对于解决未获满足且具有重大意义的临床需求而研发的药品和医疗器械，允许有条件上市，采用优先审评审批方式进行。

多措并举鼓励和支持创新。在加强审评机构能力建设上，形成以审评为主导、检查检验为支撑的专业评审团队与技术评价体系，同时采取政府购买服务的方式，为申请人提供高效的审评服务。在创新审评机制方面，建立审评前沟通会议机制和专家委员会咨询制度，有利于创新者与监管部门及时沟通和交换意见；实施原料药和辅料DMF备案管理和关联审评制度，减少对创新药品审评时的低效重复劳动，并保护相关知识产权权益；在注重监管效力的同时有效降低临床研究时间和社会成本方面，采取了多项突破性做法，如对临床试验机构实施备案制管理，鼓励社会资本参与临床试验机构建设，鼓励开展临床试验机构第三方评估认证，接受海外临床试验数据等。

大国风范 引领创新

“征求意见稿首次提出在药械创新研发中实施全生命周期管理，在各个关键环节都有政策可循，可谓打通了创新研发的‘任督二脉’，科学、务实，将对产业发展产生深远影响。”中国中医科学院谢雁鸣教授说。

2015年以来，总局大力实施药品审评审批制度改革，药品审评审批逐步由事前审批向加强事中事后监管转变，构建全新的创新研发体系在药械全生命周期监管中的重要性凸显，一些“顽疾”却制约了产业发展和监管水平提升。

业界普遍认为，此次发布的4个征求意见稿直面难题，打破了诸多原有政策和现实情况掣肘，给产业发展扫清了障碍。神威药业董事长李振江说，从2009年开始，中药龙头企业对一些中药大品种开展上市后安全性再评价，目前有十几个品种已完成3万余例临床试验，此次征求意见稿对中药企业产品研发指明了方向。德益阳光生物技术有限责任公司董事长刘宇宏说，目前，我国还没有罕见病治疗药械审评审批体系，征求意见稿明确提出罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快审评审批，这对我国罕见病药物研发是重大利好。深圳昂瑞生物医药技术有限公司CEO史跃年博士现正在美国开展有关新药的国际多中心临床试验，他表示，征求意见稿不仅仅在国内业界引起关注，在国外也引发关注，特别是在境外临床试验数据认定上有重大突破，这有利于未来我国新药上市与全球同步。

科技部新药创制办公室相关人士也对总局的一系列政策给予很高评价。他表示，创新研发是国家战略，总局药品审评审批制度改革力度空前，我国新药研发环境越来越好。

陈昊表示，征求意见稿的药品医疗器械创新理念、原则、方法和管理举措，体现了我国药品监管正积极与国际成熟治理模式接轨，也标志着我国药品医疗器械监管迈向成熟，正逐步展现大国风范，未来值得期待。

（来源：中国医药报）