中国目前有近300个在研生物药项目，占全球生物药在研总数的11%。这批项目的临床试验数据和最终结果会在今后的3~5年或5~10年得出，哪个阶段多少成功率，花多少钱，花多少时间。“等那个数据出来，我个人感觉不会跟国际上几十年数据统计出来的结果有太大区别。”而且，在中国，新药投入能否取得回报仍是未知数。

本文首发于2017年9月刊科学家特辑，原文标题《中国新药即将首秀，都准备好了吗？》。

新药研发在中国正经历着前所未有的礼遇。

在中国医药产业的舞台上，新药研发群体第一次走到了中央，感觉自己不再是海报中的配角；本土药企创始人群体第一次真切感到“淘汰”的压力，虽然他们依然是主角；四处游走的投资人群体第一次肯定地告诉自己：在中国可以投新药，而且一定要投。

在新药研发群体中，当下被聚光灯包围的是其中的海归们。而就在十多年前，中国的新药环境还是一片荒芜。2000年李革创建药明康德，2001年鲁先平创建微芯生物，2003年丁列明、王印祥创建贝达药业。一个在上海，一个在深圳，一个在杭州，他们都已成为中国新药发展历程中标志性的人物。而更多的人物在2010年左右出现，俞德超与信达生物，王晓东、欧雷强与百济神州。海归在中国成立新药研发公司的趋势一直持续到现在。

这背后推动推手是谁？世界银行统计，2016年全球各国GDP排名中，中国以11万亿美元位列第二，已经是第三名日本的两倍多。中国也成为全球第二大医药经济市场，2016年总体规模接近1.5万亿元。2015年阿里研究院发布《阿里零售平台健康消费报告》称，中国人健康消费开支相较于其他领域正在加速增长，“消费健康时代来临”。

2016年《健康中国‘2030’规划纲要》发布，作为今后15年推进健康中国建设的行动纲领，其中明确：到2030年，中国健康科技创新整体实力位居世界前列，形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业，健康产业成为国民经济支柱性产业。而创新和人才发展早已提高到国家战略层面，由中国最高领导人背书，生物医药也被列入国家战略性新兴产业。

具体到医药行业，从国家的“千人计划”到地方的各类人才引进措施中，海归医药人才成为重点支持对象。与国际接轨的监管改革东风也终于呼啸而至，鼓励创新成为行业政策的核心方向。

历史的车辙总是曲折向前的，即便是在中国，也只是或快或慢而已。抛开一切陈词滥调，礼遇新药研发不应该是因为这个过程耗资巨大、用时漫长、复杂异常，也不应该是因为参与其中的群体的创富故事、智商情商双高或者手握话语权。新药研发受到礼遇的理由应该只有一个：新药，可以影响一个患者的生活质量，甚至他的生死。中国医药行业的商业王座最终会属于持此信念者，只是时间问题而已。

1新药来了

《彭博商业周刊中文版》撰写的《史上最大海归创业潮》总结出中国的三轮海归创业潮：第一波发生在2000年左右，以互联网创业为主；第二波发生在2007年左右，以电子商务、O2O创业为主；第三波始于2012年，高峰出现在2016年，以大数据、人工智能为主。创新工程创始人李开复曾这样评价第一批回国创业的海归：“在美国得到的教育对回国创业有一定优势，但这种优势每天都在削弱。今天已经可以看到这种趋势，李彦宏的那个时代已成过去。”然而，海归创业在中国医药行业的优势可以说才刚刚显示出来。

复星医药董事长陈启宇认为：“医药行业是一个慢行业，不会像互联网那么快。中国现在40多岁到55岁这个区间的生物医药拔尖的科学家，很多都是在全球，特别在美国回来的比较多。他有了全球视野，现在对他们来讲，全球怎么做的，全球在做什么，全球的人脉在哪里都非常清楚。所以说，这一批人是中国未来突破全球创新很重要的一个方向。”他认为未来中国药企的竞争力核心在于创新能力和全球运营能力。

这一批以海归科学家为背景的新药创业者大多数从研发做起，经验少则10年，多则在20年以上。索元生物创始人罗文说：“这些经验让国内新药研发有了一个跳跃式发展，直接带回来的还有人才、资源和项目，这就跟国际接轨了。”索元生物美国公司所在地圣地亚哥是美国三大生物医药聚集地之一，他认为这样的聚合效应可以带动整个产业链，“中国要把新药产业做起来也需要一批这样的公司。我觉得现在这样一批公司已经出现了”。

让这样一批公司在中国出现的直接原因是中国大环境的逐渐改善和其中存在的巨大商业机会，而让他们现在站在聚光灯之下备受瞩目的原因，则要么是因为新一轮融资公布，要么是因为品种合作或者临床试验取得进展。这一切都与2015年以来，以鼓励创新、加快药品审评审批为核心的药审体系改革存在显著关联关系。审评速度提高、优先审评制度、MAH制度、取消“三报三批”被这批海归创业者视为最直接的重大利好。

前不久在美国纳斯达克敲钟的万春药业创始人黄岚说：“中国的土壤已经成熟，新药研发所需的基础、市场和技术都已达到，另外投资市场也非常活跃。再加上这20年来很多在国外受过很好训练的人到中国来，然后中美这样结合的来做新药创新，所有的这些都成熟，所以政府再一推动，就水到渠成。”

罗文说：“审批时间缩短、与国际标准对接，这个对我们的影响太大了。我们做的临床实验都是国际多中心的，但原来美国都已经启动了很久以后中国这边才能做。现在我们接近于同步。要不然以中国为主的国际多中心很难实现。”除审评审批速度加快之外，认可国际多中心临床试验的数据“也让索元这样的中国企业直接受益。”

审评审批方面的阻力大幅减少之后，这批新药研发企业在速度和成本方面的竞争力优势迅速凸显出来。已经成为癌症大国的中国，癌症患者样本量巨大，而且具备癌症治疗资质的医院也集中在北上广等大城市，所以找到合适患者的速度更快。而且国内的患者成本也比国外低。据黄岚介绍，在美国，一名患者参加临床试验的全部费用在10万美元左右，但中国只有3万～5万元人民币。“速度和成本对于做新药非常重要。如果你能够节省成本和时间，那你就可以用同样的钱做5个药，而别人只能做1个药。”

现任加科思董事长的王印祥这样总结当下中国新药研发的特点：“最近两年以来进入到一个新的阶段，开始从跟踪到了原创，现在不少企业已经进入原创阶段的新药研究。而且，原来大部分中国企业是针对中国市场，但现在很多中国研发型创新药企业开始走向全球，研究工作定位到了以全球为目标的新阶段。不管是小分子化学药，还是在大分子抗体药，大家更关注不同的疾病类型。”

在今年年初的一次临床价值品牌颁奖典礼上，一位国内创新药企业创始人发表获奖感言：“除了感谢大家对我们做的事儿的支持，我更感谢今天CFDA出台的所有这些措施，因为他让一个劣币驱良币的时代一去不复返了，这才是中国创新药的春天真正来临了”。到场嘉宾有现任全国人民代表大会常务委员会副委员长、原卫生部部长陈竺和CFDA副局长吴浈。这位创始人告诉E药经理人：“虽然现在很多所谓安全无效的药仍在，我们这个路还要慢慢走，但是趋势已经不可逆转了。”

2015年以来中国医药药监政策的变化以及几年来陆续披露的大额融资对于海外医药圈里的华人来说，效果堪比强心剂。王印祥在10年前就听说美国的医药研发圈子里有近25%是华人，而现在这一数字有增无减。越来越多的人想要回到中国，每次王印祥去美国华人医药圈演讲完都会被邮件、微信“轰炸”，“一堆人追你，跟你谈。我这儿现在每周都接待一到两波从美国回来的人”。

药明康德创始人李革说：“中国大健康的浪潮在发展，将来不会出现一个像辉瑞一样的公司吗？你只是不知道是谁而已。另外从创新能力来讲，现在有大量的海归，有很多知识和经验，在资本、资质和资源都具备的前提下，这个会形成正向循环。”

2保持清醒

微芯生物的第二笔融资从2004年开始，到2007年才艰难到位。李进的成都先导在2013年也曾遭遇了一次严重资金短缺，后来被成都市资助尖端科技项目的资金解了燃眉之急。他回忆说：“投资基金在应该说是从2015年过后来的比较多，几乎每个星期都有，而且都是新的。2013年的时候都还没有。”

资本对于中国创新药的投资热情被引爆的节点就在2015年之后。一位投资界人士曾说：“资本只是在寻找更好的项目。资本流动是一个此消彼长的循环过程。冬天过后就是春天。”现在，显然是中国新药投资春意正浓的时期。

李进这样总结他感受到的资本变化：投资新药的主体变多了，有风投，也有私募，投资金额都很大，而且“有足够资本的PE和风投，他们愿意做更长线的投资了，不像以前简单的‘3+2’，现有可能‘7+2’，甚至‘7+2+3’都有。”

这批研发型公司的估值随着新药项目的披露和进展水涨船高，这在中国新药标的公司依然稀缺的情况下是必然结果。但火热之下，中国新药的投资回报问题却不容忽视。

李革说：“大家要知道投下去的新药，失败是大于成功的，你有没有这个准备。”他直言不是每个人创业都能成功，也不是每个新药研发者都能做出新药，无论是投资人还是科学家创业者都应该有一个清醒的认识。在信达生物董事长兼总裁俞德超看来，评价一名新药研发科学家和他公司的标准有两个：“这个药最后能够对国家，对老百姓有用；看大公司愿意不愿意花大价钱买你的东西。”

李进说：“不是所有做生物创新药的公司都会成功，进入临床的很多项目都会失败，这是规律。我看不出中国有什么特殊的科学技术或者理念会彻底改变这个规律。”据《华尔街日报》统计，中国目前有近300个在研生物药项目，占全球生物药在研总数的11%。对于这些项目进入临床试验阶段之后的命运，李进认为：“估计在今后的3~5年，再长一点，5~10年，中国新药的统计数据会出来，在哪个阶段多少成功率，花多少钱，花多少时间。等那个数据出来，我个人感觉不会跟国际上几十年数据统计出来的结果有太大区别。”

大家都做好准备了吗？当新药项目受挫甚至失败之后，中国新药的投资者们的忍耐度会受到极大考验。在新药研发的历史上，因在研项目临床受挫或失败而资金链断裂，最终折戟者数不胜数。而且，在中国，新药投入能否取得回报仍是未知数。

王印详认为中国新药的未来回报面临三个问题：最大的问题是支付体系待改革；其次是上市难；最后是税收既繁又重。前两个难题被多位受访创始人共同提及。

虽然医保报销对创新药打开了一条通道，但自己的新药刚刚上市就要被大幅降价显然让很多创业者无法接受。一位国内新药研发公司海归创始人说：“不让做创新的人挣到钱，这个真的是很大的问题。”而另外一种更为普遍的回报方式—登陆国内资本市场，对于大多数新药研发公司来说可望而不及。王印祥说：“这个不解决的话，这批研发型公司都要靠产品上市才能活下来的话，这个支撑不下去的。”

罗文说：“现在政策已经走到了前头，但资本市场这块还没跟上，如果跟上了，我觉得会有一个跳跃式的发展。因为还有很多投资人在关注商业回报。美国生物医药能这么成功，纳斯达克这个机制起了非常关键的作用。”这也是他认为中国新药未来发展最大的一个不确定性因素。

王印祥总结说：“资本是冲着利润来的，哪儿有利润，哪儿就有投入。现在监管改得很好，但是解决了一部分问题，后边的这三大决定企业命运的问题，决定资本能不能赚钱的问题现在没解决。”那怎么办？他这样回答：“大的问题我们无法改变，我自己也在公司里面讲，这一部分我们无法改变和预测，但是有一部分我们自己可以去做—关注这个行业技术上的发展趋势。因为不管你的商业环境、资本市场的环境如何变化，对于任何一个创新药企业来讲，能不能抓住技术趋势，能利用新技术去解决医学上解决不了的问题，这还是最核心的。”

（来源：E药经理人）