近日，美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路，通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。

新的“竞争仿制疗法”通路是加强仿制药竞争的重大进步。依据2017年颁布的FDA再授权法案，如果在FDA“橙皮书”（收录经治疗等效性评价批准的药品）中只有不超过一种已批准药物，这种药物被认为仿制药竞争不充分。提交此类药物的仿制药申请可以获得CGT资格认定。

在这一通路中，申请者可在提交简化新药申请（ANDA）的同时或之前提交CGT资格认定申请。FDA会应申请者的要求为CGT认定药物加快ANDA审评。CGT认定为申请者提供诸多早期好处，包括与FDA共同召开产品开发会议，讨论在研究设计或替代方案等方面可能遇到的科学议题。这些早期好处还有助于减少审查周期数，缩短获批所需的时间。对于该CGT的首个获批ANDA，在符合其他条件的情况下，申请者可获得180天的市场独占权。

目前为止，FDA已批准100多项CGT资格申请，并且在2018年8月到12月已批准五种获得CGT资格的ANDA。这些成功先例表明CGT审评通路可以有效促进新的竞争。而保证市场上有充分竞争，可以使患者更快用到安全有效的仿制药、获得所需的治疗。

“我们一直在努力减少仿制药开发的障碍，降低仿制药进入市场的成本，好让患者可以用到更多FDA批准上市的仿制药，” FDA局长Scott Gottlieb博士在声明中表示：“接下来的一年里，FDA将会继续推进新政策，促进包括复杂药物在内的仿制药竞争。”

据悉，FDA还将针对特定复杂仿制药的开发发布额外的指南，包括应对监管和科学挑战的一系列指导方针。可以预期，更多仿制药的批准上市将提高新药好药的可及性，造福更多患者。

（来源：药明康德）