回应《我不是药神》，重新定义假劣药

 

新《药品管理法》第124条最后一段规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻者可以免责免罚。根据新闻发布会，这一新规定正是回应前段时间热映电影《我不是药神》里所反映的社会问题，但以下几点需要明确：

 

第一，从境外进口药品，必须要经过批准，这是本法所作出的规定，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。第二，这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，这就是回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，但是不等于就降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。

 

同时，违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容，违反规定的仍然也要处罚，在法律责任中对违反管理秩序的作了专门的规定。

 

儿童用药为重点鼓励方向

 

《药品管理法》关于儿童用药，第16条增加了国家采取有效措施鼓励儿童用药品的研制和创新等内容。事实上，这次《药品管理法》对于鼓励的方向作出了很明确的规定，除了鼓励创新，儿童用药也是重点鼓励的方向。

 

目前对于儿童用药，党中央、国务院高度重视，由于儿童用药比较特殊，研发、使用量相对比成人用药要少，在研发过程中，尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些，研发积极性低。因此，《药品管理法》专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。下一步药监部门要在落实《药品管理法》的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

 

多管齐下，鼓励研发创新

 

《药品管理法》总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

 

具体的：一是明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。二是创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障。三是优化临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。

 

四是建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。五是实行优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。六是建立附条件审批的制度。就是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

 

当然，附条件批准也有更严格的要求，比如在药品注册证书中要载明相关事项，药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施，在规定期限内完成相关研究，如果没有完成相关研究，或者不能够证明获益大于风险的，国家药监局还可以依法处理，甚至直接注销药品注册证书。这样的规定既满足了临床需求，同时又能确保上市药品的安全。

 

强调上市许可持有人（MAH）制度的意义

 

上市许可持有人制度是《药品管理法》新修订的重点。这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任，二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。全国人大借鉴国际经验，2015年11月，在十一届全国人大常委会第十七次会议上授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得了积极的成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极的作用。

 

在总则中，《药品管理法》明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

 

在明确持有人责任的同时，《药品管理法》也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位做出了一系列的规定，要求他们要遵守法律法规、规章和标准规范的要求，要在生产经营、使用过程中严格按照法律规定，保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。新修订的《药品管理法》还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容，落实了全生命周期管理的理念，细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施，督促持有人切实履行主体责任。

 

时隔18年第一次全面修改，体现“四个最新”

 

《药品管理法》于1984年制定，2001年2月修订，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，没有进行大的修改。这次《药品管理法》是在18年之后进行的一次全面的大修，体现了“四个最新”。

 

第一个新，就是把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，在立法目的里面就明确规定了要保护和促进公众健康，关于医药和健康的关系，从全世界药品发展的理念来看是在不断提高的，最初的草案是没有促进的，只有保护公众健康，随着理念不断加深，药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。把药品管理和人民健康紧密结合起来，还体现在第3条，很鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。

 

第二个新，就是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

 

第三个新，新在坚持新发展时期的问题导向，药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。

 

第四个新，就是新在发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。大家知道这个草案第一次来的时候是修正草案，根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要，从二审开始改为修订草案，全面的系统性的对药品管理制度进行了规定。

（来源：医药观澜）