PD-1的全称为程序性死亡1（programmed cell death protein 1），是一种重要的免疫抑制分子，其最初是从凋亡的小鼠T细胞杂交瘤2B4.11克隆出来。以PD-1为靶点的免疫调节对抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意义。2015年，罹患晚期黑色素瘤的美国前总统吉米▪卡特使用默沙东的PD-1药物Keytruda，并让其脑部癌细胞消失后，PD-1药物名声大噪。该药的作用机理主要通过利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1（PD-1配体）信号通路使癌细胞死亡，对黑色素瘤、肾癌、肺癌、头颈癌、乳腺癌等多个适应症有显示治疗效果。目前，该疗法的市场峰值已超过350亿美元，据估算，2030年全球PD-1/PD-L1药物市场规模可以达到789亿美元，其中中国市场可以达到131亿美元。默沙东、百时美施贵宝（百时美施贵宝）、阿斯利康、罗氏、辉瑞等国际巨头都已加速抢滩PD-1/PD-L1免疫疗法领域。其中，百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（商品名“欧狄沃”，简称“O药”）、默沙东的帕博利珠单抗注射液（简称“K药”），已于2018年进入我国市场。

在PD-1这一重要且属于蓝海的领域，我国药企也不甘落后。去年年底，君实生物和信达生物的国产PD-1相继获批；今年2月和3月，君实生物PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名“拓益”）和信达生物的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（商品名“达伯舒”）又相继上市。至此，我国内地市场已经有四款PD-1单抗药物上市，成为全球PD-1市场竞争最为激烈的地区之一。尽管已经上市的上述四种产品同为PD-1单抗，但它们在内地获批的适应症并不相同。默沙东和君实生物的产品适应症为黑色素瘤，百时美施贵宝的产品适应症为非小细胞肺癌，信达生物的产品则针对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。除了君实生物和信达生物，目前我国研发PD-1的队伍中，恒瑞医药和百济神州也都递交了药品上市申请，有望在2019年获批上市。另据不完全统计，在我国已经申注册申报的PD-1/PD-L1品种多达19个。

PD-1/PD-L1产品虽然疗效显著，但此前，其价格高昂一直让不少患者无奈不已，而且，我国内地的肿瘤患者只能辗转香港等地区购买药物，花费巨大。而“O药”和“K药”去年在中国上市时，价格明显低于周边地区。专家表示，这在很大程度上归功于国产PD-1的发展。随着更多国产PD-1产品的上市，以及抗癌药降税和纳入医保等政策的落实，未来，PD-1产品的价格有望进一步下探，我国肿瘤患者将会迎来更多的福音。

（来源：医药观察家报）