医药代表备案，医药行业价值进一步重塑

自12月1日起，《医药代表备案管理办法（试行）》（简称《备案办法》）正式执行，医疗机构不得允许未经备案的医药代表对本机构医务人员、药事人员开展学术推广等活动。近期举办的“第二十届中国药师周”会议中，国家药品监督管理局药品监督管理司领导也对备案进行了权威解读。

《备案办法》要求，医药代表需要有较高的医药专业知识水平，熟悉产品特性，通过与医生的沟通，获取产品使用疗效、不良反应等信息，进而帮助持有人落实药物警戒管理规范，持续提升药品质量，实现药品全生命周期管理。

这将要求医药代表具备一定医学或药学专业知识，在与医疗卫生人员交往中，以医学和药学价值交换为基础，从而提供正确药品使用方法，帮助医疗从业人员合理处方药品，避免药物滥用。同样，也要求药品生产企业将转变医药营销模式，从低价值的兑费模式向高价值的医学应用模式转变。

医药行业本来就是一个高门槛的行业，过往的医药代表多数充当了销售的角色，担有销售业绩考核，现医药代表备案管理办法明确规定，医药代表将不能承担药品销售任务，主要职责是拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。这势必对医药代表的专业要求与能力要求进一步提高了门槛。

医改持续深入，中国制药由低价值向高价值转换

很多创新药企将企业使命定位于治疗未被满足的疾病需求，并使得创新药物被更多患者使用。这在欧美国家已经成为常态，但是中国创新药企才刚刚起步。

随着医改深入，新药研发、临床、注册等政策支持，海外科学家开始回国潮，据不完全统计，在2013年之后大概25万高科技人才回国，这其中很大一部分属于生物制药领域。回国潮中的科学家有的带着团队归国，有的带着科研成果归国，其中也不乏白手起家的科学家。据药智数据不完全统计，截止2019年底，具有创新药项目制药企业超过100家，部分创新药企业属于近年新成立，这背后是国家人才战略的重要成果之一。

中国创新药起步较晚，前期以me-too为主，有一部分me-better，现在开始逐步有first-in-class。肿瘤治疗领域发展比较快，据相关数据显示，截至2020年1月，我国共有821款处于不同临床开发阶段的抗癌药物，其中包括404款me-too和359款first-in-class（FIC）药物，FIC药物占比接近一半，尤其在免疫肿瘤领域更为突出。

但是，仅仅有人、有项目还不足以振兴医药工业，还需要有舞台，有平台，以及运作空间。目前，仿制药医药工业企业依然是主流，常年坐收政策红利，积弊已久，大部分仿制药医药企业难以自觉、自动转型。因此，腾笼换鸟，需要通过“有形的手”加速仿制药推出市场，将仿制药换成创新药方可促进创新药发展。

近日，山东集采有药品降价98%，医药媒体继续反弹，“这是买药送瓶子，还是买瓶子送药的呼喊，”“最高降价98.5%，专家称一毛也没涨。”集采愈演愈烈，范围更广，速度加快，一面是政策主管部门的改革落地，另一方面是医药人观念尚未改变，二者的差距才会产生这样的声音。仿制药相比创新药，仍然属于低值产品，世界各国都不例外。

在美国份额20%创新药占据80%销售额，80%份额的仿制药只有20%销售额，这符合经济学理论，价格围绕价值波动，低价值应该低价。

时代不同，同样是低价值背后涵义也各异。早期，国家百废待兴，医药工业处于0基础，如果能仿制国外原研药品，用于临床治疗，难能可贵。随着经济发展，尤其90年代中后期，大批外资药企进入中国投资办厂，一定程度满足中国患者治疗需求的同时，另一方面也给中国仿制药企业提供了“惫懒”的借口。仿制药企业高价售卖低价值仿制药成为中国医药企业的主要收入来源，而仿制药销售模式也成为常态，其成为阻碍创新药发展的桎梏。

2019年医改主管部门用“计划的手”加速“腾笼换鸟”，启动医保基金全国性战略购买。2019年4+7结果公布，广大医药人奔走相告，遍地哀鸿满城鲜血，惊呼于价格下降之猛烈，价格的结果远远低于市场预期。如今，历经2年4次全国药品集采（三轮）、多次省级药品集采洗礼，医药人开始意识到，降价背后是中国医药工业飞速发展的刚性需求，由低价值向高价值的转换。

行业转换，腾龙换鸟，不进则退

随着国家的医药行业的持续深入改革，医药行业将继续优化生态环境，重塑食物链，低价值和低科学含量环节势必需要优化，从而直接促使医药行业腾笼换鸟，换取高价值药品，这就不仅是腾出药品，对医药从业人员，尤其是医药代表有了新的高要求，或者说是对医药代表的一种重塑，更甚者将直接淘汰一批不合格医药代表。

2018年5月28日，国家领导人在中国科学院第十九次院士大会、中国工程院第十四次院士大会上的讲话指出，“要瞄准世界科技前沿，抓住大趋势，下好“先手棋”，打好基础、储备长远，甘于坐冷板凳，勇于做栽树人、挖井人，实现前瞻性基础研究、引领性原创成果重大突破，夯实世界科技强国建设的根基。”

在医药领域也不例外，倡导科技创新促进医药工业升级换代，必须需科技先行，确保创新药物全球领先性。据相关报道显示，截至2018年12月31日，涉及中美双报的公司共24家，品种总数达44个，这将一定程度上形成“创新药”的“先手棋”。

既然政策倡导方向已明确，摒弃低价值才能“腾笼换鸟”，除了腾出“仿制药”，从“医药代表备案”的管理办法实施，是“腾出”人的一种隐性方式。

如果此次方案能够执行，对中国医药企业运营模式是某种促进，“高价值代表”和“高价值营销”将取代“低价值代表”和“兑费”，而医药代表将不再等同于销售人员，而成为一种具有高知高专业的精尖学术推广人员，成为一项长久的乃至终身的专业职业。

一项2854名职业医药销售人员的调研中显示，在美国大部分医药代表把工作当做一个长久的职业，54%的人有6～20年的工作经验，70%的受访者年龄在31岁至50岁之间，还有16%的受访者在50～60岁之间。医药代表不仅可以长期做，而且年龄很大也可以从事。

医药行业大浪淘沙，随着行业重塑，医药代表也将迎来第二春，实现创新药和“高价值营销”盛行，多方互利共赢。

（来源：药智网）