9月24日，国家医保局对十三届全国人大三次会议关于国家组织药品集中采购的相关建议连发三条回复函，针对合理设置国家集中采购目录中的低价基药限价、扩大国家药品集中采购范围、科学合理确定集中带量采购入围标准等业内关注焦点作出详细答复。
三大方面打开药企降价空间
作为进一步深化医药卫生体制改革的突破口，国家组织药品集采以2018年“4+7”试点为起点，目前已平稳推进至第三轮。国家医保局在通报国采基本情况时指出，“4+7”试点在执行一年期满时，25个中选药品在“4+7”地区采购量是约定采购量的2.4倍，采购量占同通用名药品采购量的78%，11个试点城市在今年4月已完成试点到期后接续工作。而“4+7”全国扩围和第二批集采当前也已顺利落地实施，进度优于预期，前两批集采中原研药及过一致性评价仿制药等高质量药品的使用比例从原来的50%提高到90%以上。
但在医疗机构实际采购量倍增直接给中标药企带来较大利好的同时，中选药品击穿地板的定价也引来业界对药品低价的热议。在8月底落幕的第三批国采中，据《医药经济报》记者梳理，与最高有效申报价相比，191个中选产品的平均降幅达到53%，而盐酸美金刚片的最高降幅超过98%，同时也产生了卡托普利、二甲双胍和氯氮平三个“一分钱”品种。
对于完善药品集中采购规则，确保合理利润，国家医保局在答复函件中表示，“国家组织药品集中采购并未刻意压缩企业的合理利润，降价空间主要来自以下三方面：一是通过带量采购‘确保使用’，企业已经获得了采购量承诺，不必再为药品进医院而公关，营销费用大幅度节约。二是‘确保回款’极大缩短了医疗机构结算药品货款的周期，减轻了企业资金成本。三是中选产品的市场销量迅速扩张，生产成本得到分摊，平均成本更低。”
国家医保局指出，药品带量采购这一顶层设计的目的在于完善以市场为主导的药品价格形成机制，国家医保局等相关组织方始终坚持符合条件的企业“自愿参与、自主报价、公平竞争”的原则，不干预企业参加集采以及具体报价，充分尊重企业意愿，尊重市场规则。通过制定规则和组织集中采购，提高市场竞争效率，更迅速、更准确地发现价格。前三轮带量采购的实践操作实际上也证明了通过改革释放制度性成本，彻底打开企业降价空间是行之有效的手段，其显著降低药品虚高价格、净化市场流通环境的成果应该值得业界肯定。
而针对合理设置低价药品限价方面的建议，国家医保局坦言：“最高有效报价是有一定成交量的历史实际交易价格，而非政府制定。在第二、三批国家组织药品集中采购时，为均衡区域间价格水平，避免中选价格差距过大，在中选价格中明确了中选品种价差不超过1.8倍。为了防止非理性竞争行为，联采办专门明确当企业报价降幅大于等于50%（以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算）时，即使价差超过1.8倍仍可中选，这实际上是为了让更多企业中选，促进理性报价的保护性措施。”
合理确定国采入围标准
每轮国家药品集采的入围标准无疑是药企关注的焦点，对于“以药物经济学为基础，科学合理确定集中带量采购入围标准，保障人民群众用药安全”的建议，国家医保局回复道，“本轮药品集中采购改革的核心是发挥市场在资源配置中的决定性作用，减少人为定价。”根据回复内容，国家医保局等多方目前正在通过企业自主报价、质量优先、价值导向、需求导向、确保供应、公平竞争等六个方面要素保障国家药品集采工作的有序进展。
国家医保局表示，尽管上述建议有一定参考意义，但在市场竞争较为充分并可发挥价格发现机制的情况下，发挥市场决定性作用是相关工作中优先考量的。“下一步，按照常态化开展药品集中采购的要求，将会同有关部门，探索将临床疗效评价和药物经济学评价引入集中采购工作，使集中采购工作更加体现临床需求和市场机制要求。”
在带量采购常态化发展下，扩大国采药品范围也将被日程。在关于确定入围品种方面，国家医保局指出将坚持“应采尽采”，在防范垄断和供应风险的前提下，将符合采购条件的品种纳入采购范围。“将按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》‘全面实行药品、高值医用耗材集中带量采购’的要求，坚定不移推动改革，推进国家组织药品集中采购常态化制度化，不断完善采购规则，加快推动集中带量采购成为药品和高值医用耗材采购的主导模式，扩大改革效应。”
值得注意的是，国采之下的省、市级带量采购的探索进程也得到充分加速。据不完全统计，福建、江西和山西等10个省份，武汉、金华和三明等9个地级市，皆已相继开展药品带量采购或发布采购方案。此外，据业内消息，广东预计将在国庆节前期下发省级带量采购及全面挂网征求意见稿，广西第二批集团采购已于近日组织召开相关座谈会，遴选300多个带量采购品种进行集团采购，重庆医保局也已开展带量采购相关调研，预计将覆盖50多个品种，而由陕西牵头的省际联盟药品专项采购也在路上，宁夏、甘肃等多地已基本敲定上报目录。在现阶段，面对国家、地方滚滚而来的药品带量采购，药企只有在理清各项规则的前提下方能从容不迫地应对。
（来源：医药经济报）